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Merotocina en madres con producción inadecuada de leche y bebés nacidos prematuramente (MERMAID)

15 de enero de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que explora la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de merotocina para aumentar la producción de leche en sujetos maternos con parto prematuro y producción de leche inadecuada

Inducción y apoyo a la lactancia en mujeres con parto prematuro y producción inadecuada de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
  • Correo electrónico: MedqueriesUS@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entregado en el sistema hospitalario asociado con el centro de prueba
  • Parto prematuro único edad gestacional 24 semanas + 0 días a 34 semanas + 2 días
  • Dispuesto a extraer leche al menos 5 veces cada 24 horas durante el período de observación y de 6 a 8 veces cada 24 horas durante el tratamiento y seguimiento posterior al tratamiento
  • Produjo < 200 ml de leche en las 24 horas previas a la aleatorización
  • Entregado 96 a 192 (+4) horas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo > 50 kg/m^2
  • Mastitis
  • Antecedentes de traumatismo mamario, cirugía mamaria, perforación del pezón
  • Tumor hipofisario liberador de prolactina, antecedentes de síndrome de Sheehan, cirugía hipofisaria/radioterapia
  • Diabetes mellitus insulinodependiente antes del embarazo, síndrome de ovario poliquístico. Nota: se permite la diabetes gestacional (también cuando se requiere el uso de insulina para el tratamiento)
  • Enfermedad tiroidea inestable
  • Insuficiencia renal o hepática moderada o grave
  • Enfermedad mental
  • Congestión nasal significativa o producción de mucosidad
  • Uso de fármacos antipsicóticos en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Aerosol nasal de placebo, 2 aerosoles con 1 aerosol en cada orificio nasal administrados de 6 a 8 veces por día (Día 1 a Día 14).
Experimental: Merotocina (un agonista selectivo del receptor de oxitocina)
Droga: Merotocina
Merotocin spray nasal 400 μg/dosis, 2 sprays con 1 spray en cada fosa nasal administrada 6 a 8 veces/día (Día 1 a Día 14).
Otros nombres:
  • FE 202767

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de leche materna (MoM)
Periodo de tiempo: Diario días 1 al 14
Medido en peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Diario días 1 al 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de MoM
Periodo de tiempo: Días 15 a 17
Medido por peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Días 15 a 17
Tiempo hasta la primera aparición del volumen diario de MoM ≥ 500 ml
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 14
Número de días
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 14
Tiempo hasta la primera aparición del volumen diario de MoM ≥ 750 ml
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 14
Número de días
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 14
Proporción de participantes con un volumen diario de MoM ≥ 500 ml
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
Medido en peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Días 1 al 14
Proporción de participantes con un volumen diario de MoM ≥ 750 ml
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
Medido en peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Días 1 al 14
Volumen de alimentación mensual al lactante
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
Medido en peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Días 1 al 14
Volumen de fórmula/leche donada suministrada al lactante
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
Medido en peso en gramos convertido a volumen en mililitros (mL)
Días 1 al 14
Concentración de merotocina en la leche
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentración de merotocina en la leche
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Cambio en el peso corporal infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 14
Desde el inicio (día 1) hasta el día 14
Frecuencia de eventos adversos (EA) en participantes maternas
Periodo de tiempo: Desde la selección (0-144 horas después del parto) hasta el día 18
Desde la selección (0-144 horas después del parto) hasta el día 18
Intensidad de los EA en participantes maternas
Periodo de tiempo: Desde la selección (0-144 horas después del parto) hasta el día 18
Desde la selección (0-144 horas después del parto) hasta el día 18
Frecuencia de EA en bebés
Periodo de tiempo: Desde el examen hasta la extracción de leche, los días 1 a 14 se consumen/desechan o el bebé es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra último.
Desde el examen hasta la extracción de leche, los días 1 a 14 se consumen/desechan o el bebé es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra último.
Intensidad de los EA en bebés
Periodo de tiempo: Desde el examen hasta la extracción de leche, los días 1 a 14 se consumen/desechan o el bebé es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra último.
Desde el examen hasta la extracción de leche, los días 1 a 14 se consumen/desechan o el bebé es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra último.
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de rutina en las madres participantes
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 15
Desde la proyección hasta el día 15
Proporción de participantes maternas con cambios marcadamente anormales en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 15
Desde la proyección hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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