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Merotocin bei Müttern mit unzureichender Milchproduktion und Frühgeborenen (MERMAID)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von Merotocin bei der Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Frühgeburt und unzureichender Milchproduktion

Einleitung und Unterstützung der Laktation bei Frauen mit Frühgeburt und unzureichender Milchproduktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung in dem mit dem Studienzentrum verbundenen Krankenhaussystem
  • Gestationsalter Frühgeborener Einzelling 24 Wochen + 0 Tage bis 34 Wochen + 2 Tage
  • Bereit, während des Beobachtungszeitraums mindestens 5 Mal alle 24 Stunden und während der Behandlung und Nachbehandlung 6 bis 8 Mal alle 24 Stunden Milch abzupumpen
  • Produziert < 200 ml Milch in 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Lieferung 96 bis 192 (+4) Stunden vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft > 50 kg/m^2
  • Mastitis
  • Vorgeschichte von Brusttrauma, Brustoperation, Brustwarzenpiercing
  • Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor, Sheehan-Syndrom in der Anamnese, Hypophysenoperation/Strahlentherapie
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, polyzystisches Ovarialsyndrom. Hinweis: Schwangerschaftsdiabetes ist erlaubt (auch wenn die Verwendung von Insulin zur Behandlung erforderlich ist)
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Geisteskrankheit
  • Erhebliche verstopfte Nase oder Schleimproduktion
  • Verwendung von Antipsychotika innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray, 2 Sprühstöße mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, verabreicht 6- bis 8-mal täglich (Tag 1 bis Tag 14).
Experimental: Merotocin (ein selektiver Oxytocin-Rezeptor-Agonist)
Arzneimittel: Merotocin
Merotocin-Nasenspray 400 μg/Dosis, 2 Sprühstöße mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, verabreicht 6 bis 8 Mal täglich (Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
  • FE 202767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Muttermilch (MoM)
Zeitfenster: Tägliche Tage 1 bis 14
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
Tägliche Tage 1 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen von MoM
Zeitfenster: Tage 15 bis 17
Gemessen nach Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Milliliter (ml)
Tage 15 bis 17
Zeit bis zum ersten Auftreten eines täglichen MoM-Volumens ≥ 500 ml
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
Anzahl der Tage
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
Zeit bis zum ersten Auftreten eines täglichen MoM-Volumens ≥ 750 ml
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
Anzahl der Tage
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
Anteil der Teilnehmer mit einem täglichen Volumen von MoM ≥ 500 ml
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
Tage 1 bis 14
Anteil der Teilnehmer mit einem täglichen Volumen von MoM ≥ 750 ml
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
Tage 1 bis 14
Volumen der MoM-Verfütterung an den Säugling
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
Tage 1 bis 14
Volumen der Säuglingsnahrung/Spendermilch, die dem Säugling verabreicht wird
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
Tage 1 bis 14
Merotocin-Konzentration in Milch
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Merotocin-Konzentration in Milch
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Veränderung des Körpergewichts des Säuglings
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 14. Tag
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 14. Tag
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
Intensität der Nebenwirkungen bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
Intensität von Nebenwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
Änderungen der routinemäßigen Sicherheitslaborparameter bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
Vom Screening bis zum 15. Tag
Anteil der mütterlichen Teilnehmer mit deutlich abnormalen Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
Vom Screening bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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