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Merotocina nelle madri con produzione di latte inadeguata e neonati nati prematuramente (MERMAID)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di merotocina nell'aumento della produzione di latte in soggetti materni con parto pretermine e produzione di latte inadeguata

Induzione e supporto della lattazione nelle donne con parto pretermine e produzione di latte inadeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato presso il sistema ospedaliero associato al centro sperimentale
  • Consegnato pretermine età gestazionale singola da 24 settimane + 0 giorni a 34 settimane + 2 giorni
  • Disponibilità a estrarre il latte almeno 5 volte ogni 24 ore durante il periodo di osservazione e da 6 a 8 volte ogni 24 ore durante il trattamento e il follow-up post-trattamento
  • Prodotto < 200 ml di latte nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • Consegnato da 96 a 192 (+4) ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza > 50 kg/m^2
  • Mastite
  • Storia di traumi al seno, chirurgia del seno, piercing al capezzolo
  • Tumore ipofisario a rilascio di prolattina, anamnesi di sindrome di Sheehan, chirurgia ipofisaria/radioterapia
  • Pre-gravidanza diabete mellito insulino-dipendente, sindrome dell'ovaio policistico. Nota: il diabete gestazionale è consentito (anche quando è richiesto l'uso di insulina per il trattamento)
  • Malattia della tiroide instabile
  • Compromissione renale o epatica moderata o grave
  • Malattia mentale
  • Congestione nasale significativa o produzione di muco
  • Uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Spray nasale placebo, 2 spruzzi con 1 spruzzo in ciascuna narice somministrato da 6 a 8 volte/die (dal giorno 1 al giorno 14).
Sperimentale: Merotocina (un agonista selettivo del recettore dell'ossitocina)
Droga: Merotocina
Merotocina spray nasale 400 μg/dose, 2 spruzzi con 1 spruzzo in ciascuna narice somministrato da 6 a 8 volte/die (dal giorno 1 al giorno 14).
Altri nomi:
  • FE 202767

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte materno (Mensile)
Lasso di tempo: Giorni giornalieri da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni giornalieri da 1 a 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di MoM
Lasso di tempo: Giorni 15-17
Misurato in peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni 15-17
Tempo alla prima comparsa del volume giornaliero di MoM ≥ 500 mL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Numero di giorni
Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Tempo alla prima comparsa del volume giornaliero di MoM ≥ 750 mL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Numero di giorni
Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Proporzione di partecipanti con un volume giornaliero di MoM ≥ 500 mL
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Proporzione di partecipanti con un volume giornaliero di MoM ≥ 750 mL
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Volume di MoM somministrata al neonato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Volume di formula/latte donato somministrato al neonato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Concentrazione di merotocina nel latte
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazione di merotocina nel latte
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione del peso corporeo del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
Dal basale (giorno 1) al giorno 14
Frequenza degli eventi avversi (EA) nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Intensità degli eventi avversi nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Frequenza degli eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Intensità degli eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza di routine nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 15
Dalla proiezione fino al giorno 15
Proporzione di partecipanti materni con cambiamenti marcatamente anormali nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 15
Dalla proiezione fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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