Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických účinků různých podmínek skladování dlouhodobě působící nanosuspenze rilpivirinu na farmakokinetiku

12. listopadu 2018 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 1 u zdravých subjektů ke zkoumání vlivu různých podmínek skladování dlouhodobě působící nanosuspenze rilpivirinu na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu v plazmě po intramuskulární injekci

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu (RPV) po intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace (RPV-LA) a „starého“ RPV-LA u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná fáze 1 (lék ve studii je přidělen náhodou), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), sekvenční studie s paralelními skupinami u zdravých dospělých účastníků, aby se prozkoumal účinek různých podmínek uchovávání na RPV- LA na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu (RPV) po intramuskulární injekci. Do této studie bude zařazeno celkem 60 zdravých dospělých účastníků. Studie se bude skládat ze 2 léčebných sezení v pevném sekvenčním pořadí: sezení 1 až do dne 8, všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku 25 miligramové (mg) tablety rilpivirinu v den 1, sezení 2 se bude skládat ze 2 léčebných skupin . Účastníci budou randomizováni v relaci 2 v den 1 v poměru 1:1 k ošetření A a B. Každá léčebná skupina dostane jednu IM injekci RPV LA v den 1 sezení 2. Relace 1 a 2 budou odděleny vymývací období minimálně 14 dní. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 6,5 měsíce. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastník musí být zdravý na základě lékařského vyšetření, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky významné abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a výsledky biochemie krve, hematologie a koagulačních testů a vyšetření moči provedené při Screeningu
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 1
  • Účastník musí být nekuřácký minimálně 3 měsíce před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí na Screeningu
  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, renální dysfunkci, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na rilpivirin (RPV) nebo jeho pomocné látky
  • Má v anamnéze lékovou alergii, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékovou alergii zaznamenanou v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Darování nebo ztráta více než 1 jednotky krve (500 mililitrů [ml]) během 60 dnů nebo více než 1 jednotky plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rilpivirin dlouhodobě působící parenterální přípravek (RPV-LA)
Účastníci dostanou perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 1. sezení a intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulaci 600 mg jednou 1. den 2. sezení.
Lék: Rilpivirin (RPV)
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 zasedání 1.
Lék: Rilpivirin dlouhodobě působící parenterální přípravek (RPV-LA)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 zasedání 2.
Experimentální: Ve věku RPV-LA
Účastníci dostanou perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 sezení 1 a im injekci letitého rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 sezení 2.
Lék: Rilpivirin (RPV)
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 zasedání 1.
Lék: Ve věku RPV-LA
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci letitého rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 zasedání 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 (AUC[0-d28])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro rilpivirin od času nula do 28. dne.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro rilpivirin od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 180 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace rilpivirinu.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda [z]) rilpivirinu
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t[1/2]) rilpivirinu
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení