Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen rilpiviriinin nanosuspension eri säilytysolosuhteiden farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi farmakokinetiikkaan

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla tutkitaan pitkävaikutteisen rilpiviriinin nanosuspension erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutusta rilpiviriinin kerta-annoksen plasman farmakokinetiikkaan lihaksensisäisen injektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV-LA) ja "ikääntyneiden" RPV-LA:n lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus, peräkkäinen terveillä aikuisilla osallistujilla tutkimaan erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutusta RPV- LA rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikasta lihaksensisäisen injektion jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 tervettä aikuista osallistujaa. Tutkimus koostuu kahdesta hoitokerrasta kiinteässä peräkkäisessä järjestyksessä: istunto 1 enintään päivään 8, kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) tablettia päivänä 1, istunto 2 koostuu kahdesta hoitoryhmästä. . Osallistujat satunnaistetaan istuntoon 2 päivänä 1 suhteessa 1:1 hoitoihin A ja B. Kukin hoitoryhmä saa yhden IM-injektion RPV LA:ta 2. istunnon päivänä 1. Jaksot 1 ja 2 erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän pesujakso. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 6,5 kuukautta. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Osallistujan tulee olla terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot, elektrokardiogrammin (EKG) sekä veren biokemian, hematologisen ja hyytymistutkimuksen tulokset sekä seulonnassa suoritettu virtsaanalyysi
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, munuaisten toimintahäiriöt, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia rilpiviriinille (RPV) tai sen apuaineille
  • Hänellä on ollut lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Yli 1 yksikön verta (500 millilitraa [ml]) luovuttanut tai menettänyt 60 päivän sisällä tai enemmän kuin 1 yksikkö plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rilpiviriini pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio (RPV-LA)
Osallistujat saavat oraalisen 25 milligramman (mg) rilpiviriinitabletin kerran ensimmäisen istunnon päivänä ja lihakseen (IM) injektiona pitkävaikutteista parenteraalista rilpiviriinivalmistetta 600 mg kerran toisen istunnon päivänä 1.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä.
Lääke: Rilpiviriini pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio (RPV-LA)
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 600 mg:n pitkävaikutteista parenteraalista rilpiviriinivalmistetta kerran toisen istunnon 1. päivänä.
Kokeellinen: Ikääntynyt RPV-LA
Osallistujat saavat oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä ja ikääntyneen rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation 600 mg im-injektion kerran toisen istunnon päivänä 1.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä.
Lääke: Ikääntynyt RPV-LA
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion vanhentunutta rilpiviriinin pitkävaikutteista parenteraalista formulaatiota 600 mg kerran 2. istunnon ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Cmax on rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 (AUC[0-d28])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-d28) on rilpiviriinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 28.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
AUC (0-last) on rilpiviriinin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 180 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman rilpiviriinin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Rilpiviriinin eliminaationopeuden vakio (lambda [z]).
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Rilpiviriinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/lambda (z).
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia