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Uno studio per valutare gli effetti farmacocinetici di diverse condizioni di conservazione per una nanosospensione a lunga durata d'azione di rilpivirina sulla farmacocinetica

12 novembre 2018 aggiornato da: Janssen Infectious Diseases BVBA

Uno studio di fase 1 in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti sani per indagare l'effetto di diverse condizioni di conservazione di una nanosospensione a lunga durata d'azione di rilpivirina sulla farmacocinetica plasmatica a dose singola di rilpivirina dopo iniezione intramuscolare

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica a dose singola di rilpivirina (RPV) dopo iniezione intramuscolare (IM) di rilpivirina formulazione parenterale ad azione prolungata (RPV-LA) e RPV-LA "invecchiato", in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli, sequenziale in partecipanti adulti sani per indagare l'effetto di diverse condizioni di conservazione per RPV- LA sulla farmacocinetica a dose singola di rilpivirina (RPV) dopo iniezione intramuscolare. Un totale di 60 partecipanti adulti sani saranno arruolati in questo studio. Lo studio consisterà in 2 sessioni di trattamento in un ordine sequenziale fisso: sessione 1 fino al giorno 8, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di rilpivirina da 25 milligrammi (mg) il giorno 1, la sessione 2 sarà composta da 2 gruppi di trattamento . I partecipanti saranno randomizzati nella sessione 2 il giorno 1 in un rapporto 1: 1 ai trattamenti A e B. Ogni gruppo di trattamento riceverà un'iniezione IM di RPV LA il giorno 1 della sessione 2. Le sessioni 1 e 2 saranno separate da un periodo di washout di almeno 14 giorni. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 6,5 ​​mesi. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa e includa un esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e i risultati dei test di biochimica del sangue, ematologia e coagulazione e un analisi delle urine eseguite allo Screening
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
  • Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipante femminile che sta allattando allo Screening
  • - Partecipanti con una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, disfunzione renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici significativi
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla rilpivirina (RPV) o ai suoi eccipienti
  • Ha una storia di allergia ai farmaci come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Aver donato o perso più di 1 unità di sangue (500 millilitri [mL]) entro 60 giorni o più di 1 unità di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilpivirina Formulazione parenterale a lunga durata d'azione (RPV-LA)
I partecipanti riceveranno una compressa orale di rilpivirina 25 milligrammi (mg) una volta il giorno 1 della sessione 1 e iniezione intramuscolare (IM) di rilpivirina formulazione parenterale ad azione prolungata 600 mg una volta il giorno 1 della sessione 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
I partecipanti riceveranno una compressa orale di rilpivirina 25 milligrammi (mg) una volta il giorno 1 della sessione 1.
Droga: Rilpivirina Formulazione parenterale a lunga durata d'azione (RPV-LA)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di rilpivirina formulazione parenterale a lunga durata d'azione 600 mg una volta il giorno 1 della sessione 2.
Sperimentale: RPV-LA invecchiato
I partecipanti riceveranno una compressa orale di rilpivirina 25 milligrammi (mg) una volta il giorno 1 della sessione 1 e iniezione IM di rilpivirina invecchiata formulazione parenterale ad azione prolungata 600 mg una volta il giorno 1 della sessione 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
I partecipanti riceveranno una compressa orale di rilpivirina 25 milligrammi (mg) una volta il giorno 1 della sessione 1.
Droga: RPV-LA invecchiato
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di rilpivirina invecchiata formulazione parenterale ad azione prolungata 600 mg una volta il giorno 1 della sessione 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (giorno 1) al giorno 28 (AUC[0-d28])
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
L'AUC (0-d28) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per rilpivirina dall'ora zero al giorno 28.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per rilpivirina dall'ora zero all'ultima ora quantificabile.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 180 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Il Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z]) di rilpivirina
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Il Lambda (z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo lineare del plasma.
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t[1/2]) di rilpivirina
Lasso di tempo: Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda (z).
Nella sessione 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose; Nella sessione 2: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Altro identificatore: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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