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Um estudo para avaliar os efeitos farmacocinéticos de diferentes condições de armazenamento para uma nanosuspensão de ação prolongada de rilpivirina na farmacocinética

12 de novembro de 2018 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo de fase 1 aberto, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos saudáveis ​​para investigar o efeito de diferentes condições de armazenamento de uma nanosuspensão de ação prolongada de rilpivirina na farmacocinética plasmática de dose única de rilpivirina após injeção intramuscular

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular (IM) de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina (RPV-LA) e RPV-LA 'envelhecido', em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase 1 (a medicação do estudo é atribuída ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo, estudo sequencial em participantes adultos saudáveis ​​para investigar o efeito de diferentes condições de armazenamento para RPV- LA na farmacocinética de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular. Um total de 60 participantes adultos saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. O estudo consistirá em 2 sessões de tratamento em uma ordem sequencial fixa: sessão 1 até o dia 8, todos os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de rilpivirina 25 miligramas (mg) no dia 1, sessão 2 consistirá em 2 grupos de tratamento . Os participantes serão randomizados na sessão 2 no Dia 1 em uma proporção de 1:1 para os Tratamentos A e B. Cada grupo de tratamento receberá uma injeção IM de RPV LA no Dia 1 da sessão 2. As sessões 1 e 2 serão separadas por um período de washout de pelo menos 14 dias. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 6,5 meses. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • O participante deve ser saudável com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente significativa e inclua um exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da bioquímica do sangue, hematologia e testes de coagulação e um urinálise realizada na Triagem
  • Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1
  • O participante deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da seleção

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está amamentando na Triagem
  • Participantes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos significativos
  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à rilpivirina (RPV) ou seus excipientes
  • Tem histórico de alergia a medicamentos, como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
  • Tendo doado ou perdido mais de 1 unidade de sangue (500 mililitros [mL]) em 60 dias ou mais de 1 unidade de plasma em 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rilpivirina Formulação Parenteral de Ação Prolongada (RPV-LA)
Os participantes receberão comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1 e injeção intramuscular (IM) de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
Os participantes receberão um comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1.
Medicamento: Rilpivirina Formulação Parenteral de Ação Prolongada (RPV-LA)
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) da formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
Experimental: RPV-LA envelhecido
Os participantes receberão comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1 e injeção IM de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina envelhecida 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
Os participantes receberão um comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1.
Medicamento: RPV-LA envelhecido
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) da formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina envelhecida 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero (dia 1) ao dia 28 (AUC[0-d28])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
A AUC (0-d28) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para rilpivirina desde o tempo zero até o dia 28.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para rilpivirina desde o momento zero até ao último tempo quantificável.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 180 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 180 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
O Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda [z]) de rilpivirina
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente (t[1/2]) da rilpivirina
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda (z).
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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