Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere de farmakokinetiske effektene av forskjellige lagringsforhold for en langtidsvirkende nanosuspensjon av rilpivirin på farmakokinetikken

12. november 2018 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase 1 åpen, randomisert, parallellgruppestudie i friske subjekter for å undersøke effekten av ulike lagringsforhold av en langtidsvirkende nanosuspensjon av rilpivirin på enkeltdoseplasma-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon

Formålet med denne studien er å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin (RPV) etter intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA) og "aldret" RPV-LA, hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase 1 (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), parallell-gruppe, sekvensiell studie i friske voksne deltakere for å undersøke effekten av ulike lagringsbetingelser for RPV- LA om enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin (RPV) etter intramuskulær injeksjon. Totalt 60 friske voksne deltakere vil bli registrert i denne studien. Studien vil bestå av 2 behandlingsøkter i en fast rekkefølge: økt 1 på opptil dag 8, alle deltakere vil motta en enkelt oral dose rilpivirin 25 milligram (mg) tablett på dag 1, økt 2 vil bestå av 2 behandlingsgrupper . Deltakerne vil bli randomisert i økt 2 på dag 1 i forholdet 1:1 til behandling A og B. Hver behandlingsgruppe vil motta én IM-injeksjon av RPV LA på dag 1 av økt 2. Økt 1 og 2 vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på minst 14 dager. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 6,5 måneder. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk signifikant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av blodbiokjemi, hematologi og koagulasjonstester og en urinanalyse utført ved Screening
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Deltakeren må være røykfri i minst 3 måneder før valg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som ammer på Screening
  • Deltakere med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å gi studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nedsatt nyrefunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rilpivirin (RPV) eller dets hjelpestoffer
  • Har en historie med legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
  • Har donert eller mistet mer enn 1 enhet blod (500 milliliter [ml]) innen 60 dager eller mer enn 1 enhet plasma innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA)
Deltakerne vil motta oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1 og intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
Legemiddel: Rilpivirin (RPV)
Deltakerne vil motta én oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1.
Legemiddel: Rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA)
Deltakerne vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
Eksperimentell: Eldret RPV-LA
Deltakerne vil motta oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1 og IM-injeksjon av gammel rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
Legemiddel: Rilpivirin (RPV)
Deltakerne vil motta én oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1.
Legemiddel: Eldret RPV-LA
Deltakerne vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av gammelt rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Før dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilpivirin fra tid null til dag 28.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Før dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilpivirin fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 180 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [z]) av rilpivirin
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t[1/2]) av rilpivirin
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda (z).
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger