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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Auswirkungen verschiedener Lagerbedingungen für eine lang wirkende Nanosuspension von Rilpivirin auf die Pharmakokinetik

12. November 2018 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 an gesunden Probanden zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Lagerbedingungen einer langwirksamen Nanosuspension von Rilpivirin auf die Einzeldosis-Plasma-Pharmakokinetik von Rilpivirin nach intramuskulärer Injektion

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer (IM) Injektion von Rilpivirin in langwirksamer parenteraler Formulierung (RPV-LA) und „gealtertem“ RPV-LA bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Teilnehmern, um die Wirkung unterschiedlicher Lagerbedingungen für RPV zu untersuchen. LA zur Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer Injektion. Insgesamt werden 60 gesunde erwachsene Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus 2 Behandlungssitzungen in einer festen Reihenfolge: Sitzung 1 bis Tag 8, alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Rilpivirin 25 Milligramm (mg) Tablette, Sitzung 2 besteht aus 2 Behandlungsgruppen . Die Teilnehmer werden in Sitzung 2 an Tag 1 in einem Verhältnis von 1:1 zu den Behandlungen A und B randomisiert. Jede Behandlungsgruppe erhält am Tag 1 von Sitzung 2 eine IM-Injektion von RPV LA. Sitzung 1 und 2 werden durch a getrennt Auswaschzeit von mindestens 14 Tagen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6,5 Monate. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Hämatologie und Gerinnungstests umfasst und a Urinanalyse beim Screening durchgeführt
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Teilnehmer muss vor der Auswahl mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die beim Screening stillt
  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rilpivirin (RPV) oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden
  • Spende oder Verlust von mehr als 1 Einheit Blut (500 Milliliter [ml]) innerhalb von 60 Tagen oder mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rilpivirin langwirksame parenterale Formulierung (RPV-LA)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Rilpivirin-Tablette mit 25 Milligramm (mg) einmal am Tag 1 von Sitzung 1 und eine intramuskuläre (IM) Injektion von Rilpivirin mit langwirkender parenteraler Formulierung von 600 mg einmal am Tag 1 von Sitzung 2.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 der Sitzung 1 eine Tablette Rilpivirin 25 Milligramm (mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Rilpivirin langwirksame parenterale Formulierung (RPV-LA)
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 von Sitzung 2 eine intramuskuläre (IM) Injektion von Rilpivirin in einer parenteralen Formulierung mit Langzeitwirkung von 600 mg.
Experimental: Alter RPV-LA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Rilpivirin-Tablette mit 25 Milligramm (mg) einmal am Tag 1 der Sitzung 1 und eine IM-Injektion einer gealterten parenteralen Rilpivirin-Formulierung mit Langzeitwirkung 600 mg einmal am Tag 1 der Sitzung 2.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 der Sitzung 1 eine Tablette Rilpivirin 25 Milligramm (mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Alter RPV-LA
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion einer gealterten parenteralen Formulierung von Rilpivirin mit Langzeitwirkung von 600 mg einmal am Tag 1 von Sitzung 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 28 (AUC[0-d28])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-d28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rilpivirin vom Zeitpunkt null bis Tag 28.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rilpivirin vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 180 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin zu erreichen.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von Rilpivirin
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Rilpivirin
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda (z).
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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