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Un estudio para evaluar los efectos farmacocinéticos de diferentes condiciones de almacenamiento para una nanosuspensión de rilpivirina de acción prolongada en la farmacocinética

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos sanos para investigar el efecto de diferentes condiciones de almacenamiento de una nanosuspensión de rilpivirina de acción prolongada en la farmacocinética plasmática de dosis única de rilpivirina después de la inyección intramuscular

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de una dosis única de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular (IM) de la formulación parenteral de acción prolongada (RPV-LA) de rilpivirina y la RPV-LA 'envejecida', en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de grupos paralelos, secuencial en participantes adultos sanos para investigar el efecto de diferentes condiciones de almacenamiento para RPV- LA sobre la farmacocinética de dosis única de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular. En este estudio se inscribirá un total de 60 participantes adultos sanos. El estudio constará de 2 sesiones de tratamiento en un orden secuencial fijo: sesión 1 de hasta el día 8, todos los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de 25 miligramos (mg) de rilpivirina el día 1, la sesión 2 constará de 2 grupos de tratamiento . Los participantes serán aleatorizados en la sesión 2 el día 1 en una proporción de 1:1 a los tratamientos A y B. Cada grupo de tratamiento recibirá una inyección IM de RPV LA el día 1 de la sesión 2. Las sesiones 1 y 2 estarán separadas por un período de lavado de al menos 14 días. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 6,5 meses. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada participante debe firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • El participante debe estar sano sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa e incluye un examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, hematología y coagulación y un análisis de orina realizado en la selección
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1
  • El participante debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está amamantando en la selección
  • Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos significativos.
  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la rilpivirina (RPV) o a sus excipientes
  • Tiene antecedentes de alergia a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales.
  • Haber donado o perdido más de 1 unidad de sangre (500 mililitros [mL]) dentro de los 60 días o más de 1 unidad de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina (RPV-LA)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1 y una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1.
Droga: Formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina (RPV-LA)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de rilpivirina de acción prolongada una vez el día 1 de la sesión 2.
Experimental: RPV-LA envejecido
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1 y una inyección IM de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1.
Droga: RPV-LA envejecido
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina envejecida una vez el día 1 de la sesión 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero (día 1) hasta el día 28 (AUC[0-d28])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
El AUC (0-d28) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rilpivirina desde el momento cero hasta el día 28.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rilpivirina desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 180 Días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Constante de tasa de eliminación (Lambda [z]) de rilpivirina
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Vida media terminal aparente (t[1/2]) de rilpivirina
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda (z).
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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