Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření pennačního úhlu a elasticity Gastrocnemia svalu pomocí 2D ultrazvuku

14. září 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení reprodukovatelnosti měření 2D ultrazvukem a sonoelastometrií pennačního úhlu a elasticity mediálního svalu gastrocnemia u dětí/dospívajících/dospělých mozkových hemiplegií po cévní mozkové příhodě

Dospělí hemiplegičtí po cévní mozkové příhodě (CMP), děti a dospívající s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají svaly spastické i parézy. Tyto poruchy pohybu pravděpodobně způsobí svalové změny jak strukturální, tak viskoelastické, které se podílejí na změně neuromotorických funkcí, jako je chůze. Proto se zdá zajímavé studovat strukturu těchto svalů pomocí dostupných zobrazovacích technik. Mediální m. gastrocnemius představuje architektonické vlastnosti, které umožňují snadné hodnocení 2D ultrazvukem. V literatuře chybí údaje o reprodukovatelnosti měření pomocí 2D ultrazvuku, pennačního úhlu a svalové tloušťky, zejména u dětí. Sonoelastometrie Supersonic ShearWave Imaging (SSI) je navíc nová ultrazvuková technika, neinvazivní, dynamická, která umožňuje výpočet modulu pružnosti ve svalové tkáni. To umožňuje zvažovat nové perspektivy hodnocení viskoelastických vlastností svalu. Žádné studie nehodnotily reprodukovatelnost této metody u dospělých/dětí/dospívajících po cévní mozkové příhodě a hemiplegii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S odstupem 1 týdne bude provedeno ultrazvukové vyšetření na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a pennační úhel mediálního m. gastrocnemius.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemiplegičtí dospělí/děti/dospívající po mrtvici,

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti

  • Mozkově ochrnutý, s infantilní mozkovou hemiplegií, spastického typu s úrovní funkční nezávislosti chůze I nebo II úrovně GMFCS.
  • Mít úroveň spasticity ve svalech gastrocnemia dolního plegického člena vyšší nebo rovnou X1, V 2, na stupnici Tardieu.
  • Chlapci ve věku 5 až 12 let a dívky ve věku 5 až 11 let.

Puberťák

  • Mozkově ochrnutý, s infantilní mozkovou hemiplegií, spastického typu s úrovní funkční nezávislosti chůze I nebo II úrovně GMFCS.
  • Mít úroveň spasticity ve svalech gastrocnemia dolního plegického člena vyšší nebo rovnou X1, V 2, na stupnici Tardieu.
  • Chlapci ve věku 11-18 let a dívky ve věku 10-18 let.

Dospělý

  • Ve věku 18 až 75 let, obou pohlaví. - Po mozkové mrtvici (mrtvici) bez ohledu na datum mrtvice. - Hemiplegie mozkových cév po mrtvici.
  • chůze, s nebo bez technické pomoci nebo zařízení (dlaha, hůl...)
  • Prezentace zaměřené plegické spasticity na dolní končetině, plantární flexory, hodnocené podle Tardieuovy škály a vyšší nebo rovné X1, V2.

Kritéria vyloučení:

Děti a dospívající

  • Po podání botulotoxinových injekcí do m. gastrocnemius během tří měsíců před hodnocením.
  • Obdržet prodlužovací náplasti ve třech měsících před hodnocením.
  • Po přínosu terapeutického pro cílový sval (baklofen, myorelaxancium...) by zahájení léčby bylo zahájeno v měsících předcházejících hodnocení.
  • Po ortopedických operacích na svalových strukturách, šlachách a kostech plegické nohy.

Dospělý

  • Současné onemocnění svalů (např. myopatie, myositida...).
  • Po podání injekcí botulotoxinu do m. gastrocnemius během tří měsíců před hodnocením.
  • Po přínosu terapeutického pro cílový sval (baklofen, myorelaxancium...) by zahájení léčby bylo zahájeno v měsících předcházejících hodnocení.
  • Absolvoval ortopedickou nebo neurologickou operaci na plegické dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dětské měření elasticity svalů
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel středního lýtkového svalu (měření svalové elasticity)
Přístroj: Měření svalové elasticity
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel protažení mediálního m. gastrocnemius.
Měření elasticity svalů u dospívajících
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel protažení mediálního svalu gastrocnemia ((měření elasticity svalů)
Přístroj: Měření svalové elasticity
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel protažení mediálního m. gastrocnemius.
Měření elasticity svalů dospělých
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel středního lýtkového svalu (měření svalové elasticity)
Přístroj: Měření svalové elasticity
ultrazvukové vyšetření bude provedeno na hemiplegické straně nohy vleže na břiše a na zádech. Bude měřena tloušťka, elasticita a úhel protažení mediálního m. gastrocnemius.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel
Časové okno: Den 1
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius měření ve stupních v sagitálním řezu pomocí 2D ultrazvuku.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová elasticita
Časové okno: Den 1
Měření modulu pružnosti (kPa) předních m. gastrocnemius na sagitálním řezu pomocí sonoelastometrie ShearWave™.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení