Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling ved 2D-ultralyd af Pennation-vinkel og elasticitet af Gastrocnemius-muskel

14. september 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af reproducerbarheden af ​​målingen ved 2D-ultralyd og sonoelastometri af pennationsvinklen og elasticiteten af ​​den mediale Gastrocnemius-muskel hos børn/ungdom/voksen cerebral hemiplegi efter slagtilfælde

Hemiplegiske voksne efter slagtilfælde (apopleksi), børn og unge med cerebral parese (CP) har både spastiske muskler og parese. Disse bevægelsesforstyrrelser vil sandsynligvis forårsage muskelændringer både strukturelle og viskoelastiske involveret i ændringen af ​​neuromotoriske funktioner såsom gang. Derfor virker det interessant at studere strukturen af ​​disse muskler med tilgængelige billedbehandlingsteknikker. Den mediale gastrocnemius-muskel præsenterer arkitektoniske karakteristika, som tillader let evaluering 2D-ultralyd. Litteraturen mangler data om reproducerbarheden af ​​målingen ved 2D-ultralyd af pennationsvinklen og muskeltykkelsen, især hos børn. Derudover er sonoelastometri fra Supersonic ShearWave Imaging (SSI) en ny ultralydsteknik, ikke-invasiv, dynamisk, som tillader beregning af elasticitetsmodulet i et muskelvæv. Dette giver mulighed for at overveje nye perspektiver evaluering af de viskoelastiske egenskaber af musklen. Ingen undersøgelser har evalueret reproducerbarheden af ​​denne metode hos voksne/børn/unge efter slagtilfælde og hemiplegi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med 1 uges mellemrum vil der blive foretaget en ultralydsundersøgelse på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og pennationsvinklen af ​​den mediale gastrocnemius-muskel vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hemiplegiske voksne/børn/unge efter slagtilfælde,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn

  • Cerebral lammet, med en infantil cerebral hemiplegi, spastisk type med et niveau af funktionel uafhængighed af at gå I eller II af GMFCS-niveauet.
  • At have et niveau af spasticitet i gastrocnemius-musklerne i det nedre medlem plegisk højere eller lig med X1, V 2, på Tardieu-skalaen.
  • Drenge i alderen 5 til 12 år og piger i alderen 5 til 11 år.

Teenager

  • Cerebral lammet, med en infantil cerebral hemiplegi, spastisk type med et niveau af funktionel uafhængighed af at gå I eller II af GMFCS-niveauet.
  • At have et niveau af spasticitet i gastrocnemius-musklerne i det nedre medlem plegisk højere eller lig med X1, V 2, på Tardieu-skalaen.
  • Drenge i alderen 11-18 år og piger i alderen 10-18 år.

Voksen

  • I alderen 18 til 75, af begge køn. - At have haft et slagtilfælde (slagtilfælde) uanset datoen for slagtilfældet. - Præsenterende hemiplegi cerebral vaskulær efter slagtilfælde.
  • gang, med eller uden teknisk assistance eller anordning (skinne, stok ...)
  • Udviser en fokuseret plegisk spasticitet i underekstremiteterne, plantar flexorerne, vurderet efter Tardieu skala og højere end eller lig med X1, V2.

Ekskluderingskriterier:

Børn og unge

  • Efter at have modtaget botulinumtoksin-injektioner i gastrocnemius-musklen i de tre måneder forud for vurderingen.
  • Efter at have modtaget forlængelsesplaster i de tre måneder forud for vurderingen.
  • Efter at have haft gavn af terapeutisk til målmuskel (baclofen, et muskelafslappende middel ...) ville begyndelsen af ​​behandlingen være startet i månederne forud for vurderingen.
  • Efter at have nydt ortopædisk kirurgi ved de muskulære strukturer, sener og knogler i benet.

Voksen

  • Præsenterer en samtidig muskelsygdom (f.eks. myopati, myositis ...).
  • Efter at have modtaget injektioner af botulinumtoksin i gastrocnemius-musklen i de tre måneder forud for vurderingen.
  • Efter at have haft gavn af terapeutisk til målmuskel (baclofen, et muskelafslappende middel ...) ville begyndelsen af ​​behandlingen være startet i månederne forud for vurderingen.
  • Efter at have nydt ortopædisk eller neurologisk kirurgi ved den plegiske underekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børns muskelelasticitet måler
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpennation vil blive målt (muskelelasticitetsmål)
Enhed: Mål for muskelelasticitet
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpennation vil blive målt.
Teenagers muskelelasticitetsmål
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpenning vil blive målt ((muskelelasticitetsmål)
Enhed: Mål for muskelelasticitet
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpennation vil blive målt.
Voksen muskelelasticitetsmål
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpennation vil blive målt (muskelelasticitetsmål)
Enhed: Mål for muskelelasticitet
en ultralydsundersøgelse vil blive udført på den hemiplegiske benside, mens han ligger på maven og på ryggen. Tykkelsen, elasticiteten og vinklen af ​​den mediale gastrocnemius muskelpennation vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pennation vinkel
Tidsramme: Dag 1
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel målt i grader i et sagittalt snit ved 2D-ultralyd.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelelasticitet
Tidsramme: Dag 1
Måling af elasticitetsmodul (kPa) af anterior gastrocnemius muskler på et sagittalt snit ved sonoelastometri ShearWave ™.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger