Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar za pomocą ultradźwięków 2D kąta pennacji i elastyczności mięśnia brzuchatego łydki

14 września 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena powtarzalności pomiaru za pomocą ultrasonografii 2D i sonoelastometrii kąta pennacji i sprężystości przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki u dzieci/młodzieży/dorosłych porażenie mózgowe po udarze mózgu

Dorośli z porażeniem połowiczym po udarze mózgu (udar mózgu), dzieci i młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) mają zarówno spastyczność mięśni, jak i niedowłady. Te zaburzenia ruchowe mogą powodować zmiany w mięśniach, zarówno strukturalne, jak i lepkosprężyste, związane ze zmianami funkcji neuromotorycznych, takich jak chodzenie. Dlatego interesujące wydaje się zbadanie budowy tych mięśni za pomocą dostępnych technik obrazowania. Przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki ma cechy architektoniczne, które pozwalają na łatwą ocenę USG 2D. W piśmiennictwie brakuje danych na temat powtarzalności pomiaru ultrasonograficznego 2D kąta pennacji i grubości mięśnia, zwłaszcza u dzieci. Ponadto sonoelastometria metodą Supersonic ShearWave Imaging (SSI) jest nową techniką ultradźwiękową, nieinwazyjną, dynamiczną, która pozwala na obliczenie modułu sprężystości w obrębie tkanki mięśniowej. Pozwala to na rozważenie nowych perspektyw oceny właściwości lepkosprężystych mięśnia. Żadne badania nie oceniały powtarzalności tej metody u dorosłych/dzieci/młodzieży po udarze mózgu i porażeniu połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W odstępie 1 tygodnia zostanie przeprowadzone badanie USG po stronie kończyny połowiczej w pozycji leżącej na brzuchu i plecach. Mierzona będzie grubość, elastyczność i kąt nachylenia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli/dzieci/młodzież z porażeniem połowiczym po udarze mózgu,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci

  • Porażenie mózgowe, z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego ze stopniem funkcjonalnej niezależności chodu I lub II poziomu GMFCS.
  • Posiadanie stopnia spastyczności w mięśniach brzuchatych łydki plegicznej członu dolnego większego lub równego X1, V 2 w skali Tardieu.
  • Chłopcy w wieku od 5 do 12 lat i dziewczynki w wieku od 5 do 11 lat.

Dorastający

  • Porażenie mózgowe, z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego ze stopniem funkcjonalnej niezależności chodu I lub II poziomu GMFCS.
  • Posiadanie stopnia spastyczności w mięśniach brzuchatych łydki plegicznej członu dolnego większego lub równego X1, V 2 w skali Tardieu.
  • Chłopcy w wieku 11-18 lat i dziewczęta w wieku 10-18 lat.

Dorosły

  • Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci. - Przebyty udar (udar) bez względu na datę wystąpienia udaru. - Przedstawienie porażenia mózgowego naczyniowego po udarze mózgu.
  • chodzenie, z lub bez pomocy technicznej lub urządzenia (szyna, laska ...)
  • Przedstawiająca skupioną spastyczność plegiczną w kończynie dolnej, zginaczach podeszwowych, oceniana w skali Tardieu i większa lub równa X1, V2.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci i młodzież

  • Po otrzymaniu iniekcji toksyny botulinowej w mięsień brzuchaty łydki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę.
  • Po otrzymaniu plastrów wydłużających w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę.
  • Po skorzystaniu z terapeutycznego działania na mięśnie docelowe (baklofen, środek zwiotczający mięśnie...) rozpoczęcie leczenia powinno rozpocząć się w miesiącach poprzedzających ocenę.
  • Odbyłem operację ortopedyczną struktur mięśniowych, ścięgien i kości kończyny dolnej.

Dorosły

  • Prezentacja współistniejącej choroby mięśni (np. miopatia, zapalenie mięśni ...).
  • Po otrzymaniu iniekcji toksyny botulinowej w mięsień brzuchaty łydki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę.
  • Po skorzystaniu z terapeutycznego działania na mięśnie docelowe (baklofen, środek zwiotczający mięśnie...) rozpoczęcie leczenia powinno rozpocząć się w miesiącach poprzedzających ocenę.
  • Po udanej operacji ortopedycznej lub neurologicznej kończyny dolnej kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Miara elastyczności mięśni dzieci
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Zostanie zmierzona grubość, elastyczność i kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (miara elastyczności mięśnia)
Urządzenie: Miara elastyczności mięśni
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Mierzona będzie grubość, elastyczność i kąt nachylenia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Miara elastyczności mięśni nastolatków
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Zostanie zmierzona grubość, elastyczność i kąt nachylenia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki ((miara elastyczności mięśnia)
Urządzenie: Miara elastyczności mięśni
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Mierzona będzie grubość, elastyczność i kąt nachylenia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Miara elastyczności mięśni dorosłych
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Zostanie zmierzona grubość, elastyczność i kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (miara elastyczności mięśnia)
Urządzenie: Miara elastyczności mięśni
badanie USG zostanie przeprowadzone po stronie kończyny połowiczej, w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach. Mierzona będzie grubość, elastyczność i kąt nachylenia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt pennacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej mierzony w stopniach w przekroju strzałkowym za pomocą ultrasonografii 2D.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar modułu sprężystości (kPa) przedniego mięśnia brzuchatego łydki na przekroju strzałkowym metodą sonoelastometrii ShearWave™.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami