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Medição por Ultrassom 2D do Ângulo de Penação e Elasticidade do Músculo Gastrocnêmio

14 de setembro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação da Reprodutibilidade da Medida por Ultrassom 2D e Sonoelastometria do Ângulo de Penação e Elasticidade do Músculo Gastrocnêmio Medial em Crianças/Adolescentes/Adultos com Hemiplegia Cerebral Pós-AVC

Adultos hemiplégicos após acidente vascular cerebral (AVC), crianças e adolescentes com paralisia cerebral (PC) apresentam músculos espásticos e paresia. Esses distúrbios do movimento são susceptíveis de causar alterações musculares tanto estruturais quanto viscoelásticas envolvidas na alteração de funções neuromotoras como a marcha. Portanto, parece interessante estudar a estrutura desses músculos com as técnicas de imagem disponíveis. O músculo gastrocnêmio medial apresenta características arquitetônicas que permitem fácil avaliação ultrassonográfica 2D. A literatura carece de dados sobre a reprodutibilidade da medida, por ultrassom 2D, do ângulo de penação e da espessura muscular, principalmente em crianças. Além disso, a sonoelastometria por Supersonic ShearWave Imaging (SSI) é uma nova técnica de ultrassom, não invasiva, dinâmica, que permite o cálculo do módulo de elasticidade dentro de um tecido muscular. Isso permite considerar novas perspectivas de avaliação das propriedades viscoelásticas do músculo. Nenhum estudo avaliou a reprodutibilidade desse método em adultos/crianças/adolescentes após AVC e hemiplegia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com 1 semana de intervalo, um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos/crianças/adolescentes hemiplégicos após AVC,

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças

  • Paralisado Cerebral, com hemiplegia cerebral infantil, tipo espástico com grau de independência funcional de marcha I ou II do nível GMFCS.
  • Ter um nível de espasticidade nos músculos gastrocnêmios do membro inferior plégico maior ou igual a X1, V2, na escala de Tardieu.
  • Meninos de 5 a 12 anos e meninas de 5 a 11 anos.

Adolescente

  • Paralisado Cerebral, com hemiplegia cerebral infantil, tipo espástico com grau de independência funcional de marcha I ou II do nível GMFCS.
  • Ter um nível de espasticidade nos músculos gastrocnêmios do membro inferior plégico maior ou igual a X1, V2, na escala de Tardieu.
  • Meninos de 11 a 18 anos e meninas de 10 a 18 anos.

Adulto

  • De 18 a 75 anos, de ambos os sexos. - Ter sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) independentemente da data do acidente vascular cerebral. - Apresentar hemiplegia vascular cerebral após o acidente vascular cerebral.
  • deambulação, com ou sem auxílio técnico ou dispositivo (tala, bengala...)
  • Apresentando uma espasticidade plégica concentrada no membro inferior, nos flexores plantares, avaliada pela escala de Tardieu e maior ou igual a X1, V2.

Critério de exclusão:

Crianças e adolescentes

  • Ter recebido aplicação de toxina botulínica no músculo gastrocnêmio nos três meses anteriores à avaliação.
  • Ter recebido emplastros de alongamento nos três meses anteriores à avaliação.
  • Tendo beneficiado de terapêutica para o músculo alvo (baclofeno, um relaxante muscular...) o início do tratamento teria começado nos meses anteriores à avaliação.
  • Tendo desfrutado de cirurgia ortopédica nas estruturas musculares, tendões e ossos da perna plégica.

Adulto

  • Apresentar uma doença muscular concomitante (ex: miopatia, miosite...).
  • Ter recebido aplicação de toxina botulínica no músculo gastrocnêmio nos três meses anteriores à avaliação.
  • Tendo beneficiado de terapêutica para o músculo alvo (baclofeno, um relaxante muscular...) o início do tratamento teria começado nos meses anteriores à avaliação.
  • Ter usufruído de cirurgia ortopédica ou neurológica do membro inferior plégico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Medida de elasticidade muscular infantil
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial (medida da elasticidade muscular)
Dispositivo: Medida da elasticidade muscular
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial.
Medida da elasticidade muscular adolescente
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão medidas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial ((medida da elasticidade do músculo)
Dispositivo: Medida da elasticidade muscular
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial.
Medida de elasticidade muscular adulta
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial (medida da elasticidade muscular)
Dispositivo: Medida da elasticidade muscular
um exame de ultrassom será realizado no lado da perna hemiplégica, deitado de bruços e de costas. Serão mensuradas a espessura, a elasticidade e o ângulo da penação do músculo gastrocnêmio medial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de penação
Prazo: Dia 1
Ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial medido em graus em corte sagital por ultrassom 2D.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade muscular
Prazo: Dia 1
Mensuração do módulo de elasticidade (kPa) dos músculos gastrocnêmios anteriores, em corte sagital por sonoelastometria ShearWave™.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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