Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulman ja elastisuuden mittaus 2D-ultraäänellä

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mittauksen toistettavuuden arviointi 2D-ultraäänellä ja sonoelastometrialla pennaatiokulman ja mediaalisen gastrocnemius-lihaksen elastisuuden arvioiminen lasten/nuorten/aikuisten aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa

Hemiplegisillä aikuisilla aivohalvauksen (aivohalvauksen) jälkeen, lapsilla ja nuorilla, joilla on aivohalvaus (CP), on sekä lihasten spastisia että pareesia. Nämä liikehäiriöt aiheuttavat todennäköisesti sekä rakenteellisia että viskoelastisia lihasmuutoksia, jotka liittyvät neuromotoristen toimintojen, kuten kävelyn, muuttamiseen. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta tutkia näiden lihasten rakennetta käytettävissä olevilla kuvantamistekniikoilla. Mediaalisella gastrocnemius-lihaksella on arkkitehtonisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat helpon 2D-ultraäänen arvioinnin. Kirjallisuudessa ei ole tietoa 2D-ultraäänimittauksen toistettavuudesta pennation kulman ja lihaspaksuuden, erityisesti lapsilla. Lisäksi Supersonic ShearWave Imagingin (SSI) sonoelastometria on uusi, ei-invasiivinen, dynaaminen ultraäänitekniikka, jonka avulla voidaan laskea lihaskudoksen kimmomoduuli. Tämä mahdollistaa lihasten viskoelastisten ominaisuuksien arvioinnin uusien näkökulmien pohtimisen. Tutkimuksissa ei ole arvioitu tämän menetelmän toistettavuutta aikuisilla/lapsilla/nuorilla aivohalvauksen ja hemiplegian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1 viikon välein tehdään ultraäänitutkimus hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus, kimmoisuus ja pennaatiokulma mitataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemiplegiset aikuiset/lapset/nuori aivohalvauksen jälkeen,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset

  • Aivohalvaus, infantiili aivohemiplegia, spastinen tyyppi, jolla on GMFCS-tason I tai II toiminnallinen riippumattomuus.
  • Spastisuuden taso alemman jäsenen pleegisissa gastrocnemius-lihaksissa on suurempi tai yhtä suuri kuin X1, V 2 Tardieun asteikolla.
  • 5-12-vuotiaat pojat ja 5-11-vuotiaat tytöt.

Teini-ikäinen

  • Aivohalvaus, infantiili aivohemiplegia, spastinen tyyppi, jolla on GMFCS-tason I tai II toiminnallinen riippumattomuus.
  • Spastisuuden taso alemman jäsenen pleegisissa gastrocnemius-lihaksissa on suurempi tai yhtä suuri kuin X1, V 2 Tardieun asteikolla.
  • Pojat 11-18-vuotiaat ja tytöt 10-18-vuotiaat.

Aikuinen

  • 18-75-vuotiaat, molempia sukupuolia. - Jos olet saanut aivohalvauksen (aivohalvaus) aivohalvauksen päivämäärästä riippumatta. - Aivohalvauksen jälkeinen aivoverisuonten hemiplegia.
  • kävely, teknisen tuen tai laitteen kanssa tai ilman (lasta, keppi...)
  • Esittää kohdistetun pleegisen spastisuuden alaraajoissa, jalkapohjan koukistuksissa Tardieun asteikolla arvioituna ja suurempi tai yhtä suuri kuin X1, V2.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset ja nuoret

  • Hän on saanut botuliinitoksiiniruiskeet gastrocnemius-lihakseen arviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Saanut pidentäviä laastareita arviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Kun terapeuttisesta kohdelihakseen (baklofeeni, lihasrelaksantti...) on ollut hyötyä, hoidon aloitus olisi alkanut arviointia edeltävinä kuukausina.
  • Nauttinut ortopedisesta leikkauksesta jalkaplegian lihasrakenteissa, jänteissä ja luussa.

Aikuinen

  • Jos sinulla on samanaikainen lihassairaus (esim. myopatia, myosiitti...).
  • Hän on saanut botuliinitoksiiniruiskeet gastrocnemius-lihakseen arviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Kun terapeuttisesta kohdelihakseen (baklofeeni, lihasrelaksantti...) on ollut hyötyä, hoidon aloitus olisi alkanut arviointia edeltävinä kuukausina.
  • Nauttinut ortopedisestä tai neurologisesta leikkauksesta plegisessa alaraajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lasten lihasten kimmoisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan (lihasten elastisuusmitta)
Laite: Lihasten elastisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan.
Nuorten lihasten elastisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennaation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan ((lihasten elastisuuden mitta)
Laite: Lihasten elastisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan.
Aikuisten lihasten elastisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan (lihasten elastisuusmitta)
Laite: Lihasten elastisuuden mitta
ultraäänitutkimus tehdään hemiplegisen jalan puolelta vatsallaan ja selällään. Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennation paksuus, elastisuus ja kulma mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pennaatiokulma
Aikaikkuna: Päivä 1
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulma, mitattuna asteina sagitaalileikkauksessa 2D-ultraäänellä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten elastisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Anterioristen gastrocnemius-lihasten kimmomoduulin (kPa) mittaus sagitaalileikkauksella ShearWave™-sonoelastometrialla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia