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Messung des Pennationswinkels und der Elastizität des Gastrocnemius-Muskels durch 2D-Ultraschall

14. September 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Reproduzierbarkeit der Messung mittels 2D-Ultraschall und Sonoelastometrie des Pennationswinkels und der Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels bei Kindern/Jugendlichen/Erwachsenen zerebraler Hemiplegie nach Schlaganfall

Hemiplegische Erwachsene nach einem Schlaganfall (Schlaganfall), Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese (CP) haben sowohl Muskelspastik als auch Parese. Diese Bewegungsstörungen verursachen wahrscheinlich sowohl strukturelle als auch viskoelastische Muskelveränderungen, die an der Veränderung neuromotorischer Funktionen wie dem Gehen beteiligt sind. Daher erscheint es interessant, die Struktur dieser Muskeln mit verfügbaren bildgebenden Verfahren zu untersuchen. Der mediale Gastrocnemius-Muskel weist architektonische Merkmale auf, die eine einfache Beurteilung mit 2D-Ultraschall ermöglichen. In der Literatur fehlen Daten zur Reproduzierbarkeit der Messung des Pennationswinkels und der Muskeldicke durch 2D-Ultraschall, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus ist die Sonoelastometrie durch Supersonic ShearWave Imaging (SSI) eine neue Ultraschalltechnik, nicht-invasiv, dynamisch, die die Berechnung des Elastizitätsmoduls innerhalb eines Muskelgewebes ermöglicht. Dies ermöglicht es, neue Perspektiven bei der Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften des Muskels zu berücksichtigen. Keine Studien haben die Reproduzierbarkeit dieser Methode bei Erwachsenen/Kindern/Jugendlichen nach Schlaganfall und Hemiplegie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Abstand von 1 Woche wird eine Ultraschalluntersuchung auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hemiplegie Erwachsene/Kinder/Jugendliche nach Schlaganfall,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder

  • Zerebral gelähmt, mit einer infantilen zerebralen Hemiplegie, spastischer Typ mit einem Grad der funktionellen Unabhängigkeit des Gehens I oder II des GMFCS-Levels.
  • Ein Grad an Spastizität in den Gastrocnemius-Muskeln des unteren Glieds ist höher oder gleich X1, V 2 auf der Tardieu-Skala.
  • Jungen im Alter von 5 bis 12 Jahren und Mädchen im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Jugendlicher

  • Zerebral gelähmt, mit einer infantilen zerebralen Hemiplegie, spastischer Typ mit einem Grad der funktionellen Unabhängigkeit des Gehens I oder II des GMFCS-Levels.
  • Ein Grad an Spastizität in den Gastrocnemius-Muskeln des unteren Glieds ist höher oder gleich X1, V 2 auf der Tardieu-Skala.
  • Jungen im Alter von 11-18 Jahren und Mädchen im Alter von 10-18 Jahren.

Erwachsene

  • Alter 18 bis 75, beiderlei Geschlechts. - Einen Schlaganfall (Schlaganfall) erlitten haben, unabhängig vom Datum des Schlaganfalls. - Präsentieren Hemiplegie zerebrale Gefäße nach dem Schlaganfall.
  • Gehen, mit oder ohne technische Hilfe oder Gerät (Schiene, Stock ...)
  • Präsentiert eine fokussierte plegische Spastizität in der unteren Extremität, den Plantarflexoren, bewertet anhand der Tardieu-Skala und höher als oder gleich X1, V2.

Ausschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche

  • Nach Erhalt von Botulinumtoxin-Injektionen in den Gastrocnemius-Muskel in den drei Monaten vor der Untersuchung.
  • Nach Erhalt von Verlängerungspflastern in den drei Monaten vor der Untersuchung.
  • Bei einer therapeutischen Wirkung auf den Zielmuskel (Baclofen, ein Muskelrelaxans ...) hätte der Beginn der Behandlung in den Monaten vor der Untersuchung begonnen.
  • Nachdem ich orthopädische Operationen an den Muskelstrukturen, Sehnen und Knochen des Beins genossen habe.

Erwachsene

  • Vorliegen einer begleitenden Muskelerkrankung (z. B. Myopathie, Myositis ...).
  • Nach Erhalt von Botulinumtoxin-Injektionen in den Gastrocnemius-Muskel in den drei Monaten vor der Untersuchung.
  • Bei einer therapeutischen Wirkung auf den Zielmuskel (Baclofen, ein Muskelrelaxans ...) hätte der Beginn der Behandlung in den Monaten vor der Untersuchung begonnen.
  • Nach einer orthopädischen oder neurologischen Operation an der plegischen unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Messung der Muskelelastizität bei Kindern
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel des medialen Gastrocnemius-Muskelfadens werden gemessen (Muskelelastizitätsmaß)
Gerät: Muskelelastizität messen
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel des medialen Gastrocnemius-Muskelfadens werden gemessen.
Muskelelastizitätsmessung bei Jugendlichen
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel der medialen Gastrocnemius-Muskelfeder werden gemessen ((Muskelelastizitätsmaß)
Gerät: Muskelelastizität messen
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel des medialen Gastrocnemius-Muskelfadens werden gemessen.
Messung der Muskelelastizität bei Erwachsenen
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel des medialen Gastrocnemius-Muskelfadens werden gemessen (Muskelelastizitätsmaß)
Gerät: Muskelelastizität messen
eine Ultraschalluntersuchung wird auf der gelähmten Beinseite in Bauch- und Rückenlage durchgeführt. Die Dicke, Elastizität und der Winkel des medialen Gastrocnemius-Muskelfadens werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pennationswinkel
Zeitfenster: Tag 1
Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels gemessen in Grad in einem Sagittalschnitt durch 2D-Ultraschall.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelelastizität
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Elastizitätsmoduls (kPa) der vorderen Gastrocnemius-Muskeln in einem Sagittalschnitt durch Sonoelastometrie ShearWave™.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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