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Misurazione mediante ultrasuoni 2D dell'angolo di pennazione e dell'elasticità del muscolo gastrocnemio

14 settembre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della riproducibilità della misurazione mediante ultrasuoni 2D e sonoelastometria dell'angolo di pennazione e dell'elasticità del muscolo gastrocnemio mediale nell'emiplegia cerebrale di bambini/adolescenti/adulti dopo l'ictus

Gli adulti emiplegici dopo l'ictus (ictus), i bambini e gli adolescenti con paralisi cerebrale (CP) hanno entrambi i muscoli spastici e paresi. È probabile che questi disturbi del movimento causino cambiamenti muscolari sia strutturali che viscoelastici coinvolti nell'alterazione delle funzioni neuromotorie come la deambulazione. Pertanto, sembra interessante studiare la struttura di questi muscoli con le tecniche di imaging disponibili. Il muscolo gastrocnemio mediale presenta caratteristiche architettoniche che consentono una facile valutazione ecografica 2D. In letteratura mancano dati sulla riproducibilità della misura, mediante ecografia 2D, dell'angolo pennato e dello spessore muscolare, in particolare nei bambini. Inoltre, la sonoelastometria tramite Supersonic ShearWave Imaging (SSI) è una nuova tecnica di ecografia, non invasiva, dinamica, che consente il calcolo del modulo di elasticità all'interno di un tessuto muscolare. Ciò consente di considerare nuove prospettive di valutazione delle proprietà viscoelastiche del muscolo. Nessuno studio ha valutato la riproducibilità di questo metodo in adulti/bambini/adolescenti dopo ictus ed emiplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A distanza di 1 settimana verrà effettuato un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo di pennazione del muscolo gastrocnemio mediale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti/bambini/adolescenti emiplegici dopo ictus ,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • Cerebrale Paralizzato, con un'emiplegia cerebrale infantile, di tipo spastico con un livello di indipendenza funzionale della deambulazione I o II del livello GMFCS.
  • Avere un livello di spasticità nei muscoli gastrocnemio del membro inferiore plegico superiore o uguale a X1, V 2, sulla scala di Tardieu.
  • Ragazzi dai 5 ai 12 anni e ragazze dai 5 agli 11 anni.

Adolescente

  • Cerebrale Paralizzato, con un'emiplegia cerebrale infantile, di tipo spastico con un livello di indipendenza funzionale della deambulazione I o II del livello GMFCS.
  • Avere un livello di spasticità nei muscoli gastrocnemio del membro inferiore plegico superiore o uguale a X1, V 2, sulla scala di Tardieu.
  • Ragazzi di età compresa tra 11 e 18 anni e ragazze di età compresa tra 10 e 18 anni.

Adulto

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi. - Aver subito un ictus (ictus) indipendentemente dalla data dell'ictus. - Presentando emiplegia cerebrale vascolare dopo l'ictus.
  • deambulazione, con o senza assistenza tecnica o dispositivo (stecca, bastone...)
  • Presenta una spasticità plegica focalizzata all'arto inferiore, i flessori plantari, valutata con la scala di Tardieu e superiore o uguale a X1, V2.

Criteri di esclusione:

Bambini e adolescenti

  • Aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica nel muscolo gastrocnemio nei tre mesi precedenti la valutazione.
  • Aver ricevuto cerotti allunganti nei tre mesi precedenti la valutazione.
  • Avendo beneficiato di terapie a bersaglio muscolare (baclofen, un miorilassante...) l'inizio del trattamento sarebbe iniziato nei mesi precedenti la valutazione.
  • Avendo goduto di chirurgia ortopedica alle strutture muscolari, ai tendini e all'osso della gamba plegica.

Adulto

  • Presentare una patologia muscolare concomitante (es. miopatia, miosite...).
  • Aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica nel muscolo gastrocnemio nei tre mesi precedenti la valutazione.
  • Avendo beneficiato di terapie a bersaglio muscolare (baclofen, un miorilassante...) l'inizio del trattamento sarebbe iniziato nei mesi precedenti la valutazione.
  • Aver goduto di chirurgia ortopedica o neurologica all'arto inferiore plegico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Misurazione dell'elasticità muscolare dei bambini
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale (misura dell'elasticità muscolare)
Dispositivo: Misura dell'elasticità muscolare
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale.
Misurazione dell'elasticità muscolare dell'adolescente
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale ((misura dell'elasticità muscolare)
Dispositivo: Misura dell'elasticità muscolare
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale.
Misurazione dell'elasticità muscolare dell'adulto
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale (misura dell'elasticità muscolare)
Dispositivo: Misura dell'elasticità muscolare
verrà eseguito un esame ecografico sul lato della gamba plegica, in posizione prona e supina. Verranno misurati lo spessore, l'elasticità e l'angolo della pennazione del muscolo gastrocnemio mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di pennatura
Lasso di tempo: Giorno 1
Angolo di pennazione del muscolo gastrocnemio mediale misurato in gradi in una sezione sagittale mediante ecografia 2D.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del modulo elastico (kPa) dei muscoli del gastrocnemio anteriore, su sezione sagittale mediante sonoelastometria ShearWave™.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408031
  • 2014-A00452-45 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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