Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vznik generativního jazyka

2. prosince 2016 aktualizováno: Alice Shillingsburg, Emory University

Výukové programy na podporu vzniku generativního jazyka u dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je prozkoumat účinky několika aplikovaných postupů při výuce chování na používání víceslovných promluv dětmi s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
  • Poskytněte diagnostickou zprávu potvrzující diagnózu ASD a/nebo získejte celkové hrubé skóre 15 nebo vyšší ve formuláři Social Questionnaire Lifetime Form (SCQ)
  • Mluví primárně jedním slovem
  • Angličtina jako jejich primární jazyk
  • Postupujte podle jednoduchých pokynů v 1 kroku
  • Doprava/dostupnost k účasti na 3, 1-hodinových sezeních každý týden po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Děti s výrazným problémovým chováním, které narušuje strukturovanou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna základní relace
Určeno pro účastníky #1 a #2. Účastníci absolvují 1 základní relaci, po níž bezprostředně následuje 12 týdnů standardní léčby. Standardní léčba bude vyžadovat, aby se účastník účastnil léčebných sezení na klinice po dobu 1 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů. Standardní léčba se bude skládat ze 3 složek: trénink mandlí, trénink matrice a trénink ekvivalence stimulů.
Behaviorální: Mand Training
Složka nácviku mandové léčby se bude skládat z behaviorálních principů navržených tak, aby se zvýšila průměrná délka promluvy (MLU) účastníka při obsazování.
Behaviorální: Matice
Maticový tréninkový prvek léčby bude sestávat z behaviorálních principů navržených tak, aby se naučily označování kombinací podstatného jména a slovesa a barevně tvarovaných kombinací pomocí maticového tréninku.
Behaviorální: Trénink ekvivalence stimulů
Složka nácviku ekvivalence stimulů při léčbě je navržena tak, aby zkoumala vznik netrénovaných dovedností po nácviku vztahových dovedností.
Experimentální: Dvě základní relace
Určeno pro účastníky #3 a #4. Účastníci absolvují základní relaci, po níž následuje 12týdenní čekací období, než zopakují základní relaci, po níž bezprostředně následuje 12 týdnů standardní léčby. Standardní léčba bude vyžadovat, aby se účastník účastnil léčebných sezení na klinice po dobu 1 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů. Standardní léčba se bude skládat ze 3 složek: trénink mandlí, trénink matrice a trénink ekvivalence stimulů.
Behaviorální: Mand Training
Složka nácviku mandové léčby se bude skládat z behaviorálních principů navržených tak, aby se zvýšila průměrná délka promluvy (MLU) účastníka při obsazování.
Behaviorální: Matice
Maticový tréninkový prvek léčby bude sestávat z behaviorálních principů navržených tak, aby se naučily označování kombinací podstatného jména a slovesa a barevně tvarovaných kombinací pomocí maticového tréninku.
Behaviorální: Trénink ekvivalence stimulů
Složka nácviku ekvivalence stimulů při léčbě je navržena tak, aby zkoumala vznik netrénovaných dovedností po nácviku vztahových dovedností.
Experimentální: Tři základní relace
Určeno pro účastníky #5 a #6. Účastníci dokončí základní relaci, po níž následují dvě opakování základní lekce (každé s odstupem 12 týdnů) a 12 týdnů standardní léčby bezprostředně po třetí relaci. Standardní léčba bude vyžadovat, aby se účastník účastnil léčebných sezení na klinice po dobu 1 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů. Standardní léčba se bude skládat ze 3 složek: trénink mandlí, trénink matrice a trénink ekvivalence stimulů.
Behaviorální: Mand Training
Složka nácviku mandové léčby se bude skládat z behaviorálních principů navržených tak, aby se zvýšila průměrná délka promluvy (MLU) účastníka při obsazování.
Behaviorální: Matice
Maticový tréninkový prvek léčby bude sestávat z behaviorálních principů navržených tak, aby se naučily označování kombinací podstatného jména a slovesa a barevně tvarovaných kombinací pomocí maticového tréninku.
Behaviorální: Trénink ekvivalence stimulů
Složka nácviku ekvivalence stimulů při léčbě je navržena tak, aby zkoumala vznik netrénovaných dovedností po nácviku vztahových dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední délky promluvy (MLU) během příkazu
Časové okno: Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Průměrná délka promluvy (MLU) během obsazování bude vyhodnocena v 10minutové sondě. Cílem intervence je zvýšení MLU na průměr 3 slov na osobu.
Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Osvojování podstatných slovesných a barevně tvarových kombinací při taktování
Časové okno: Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Cílem intervence je zvládnutí 80 % hodnocených jmenných, slovesných a barevně tvarových cílů.
Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Vznik intraverbálních odpovědí
Časové okno: Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Cílem intervence je zvládnutí 80 % hodnocených intraverbálních odpovědí (2 pro každý cíl, celkem 18).
Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI).
Časové okno: Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) vyplňuje rodič/pečovatel a vyhodnocuje aktuální používání slov. Vyšší skóre znamená použití více slov.
Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Pozorujte celkové zlepšení pragmatického jazyka v rámci sociálních/herních interakcí s rodiči/pečovateli, měřeno pomocí přímého pozorování mluveného jazyka (DOSL).
Časové okno: Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)
Cílem intervence je pozorovat nárůst spontánních mand, nárůst spontánních taktů a také nárůst intraverbálních odpovědí.
Výchozí stav (až 24 týdnů), konec standardní léčby (až 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení