Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Surgimento da linguagem generativa

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Alice Shillingsburg, Emory University

Programação instrucional para promover o surgimento da linguagem generativa em crianças com transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de vários procedimentos de ensino de comportamento aplicado sobre o uso de expressões multi-palavras por crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
  • Forneça um relatório de diagnóstico confirmando o diagnóstico de TEA e/ou obtenha uma pontuação bruta total de 15 ou mais no Social Questionnaire Lifetime Form (SCQ)
  • Fala principalmente em declarações de uma palavra
  • Inglês como língua principal
  • Segue instruções simples de 1 passo
  • Transporte/disponibilidade para participar de 3 sessões de 1 hora por semana durante 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Crianças com problemas de comportamento significativos que interferem na intervenção estruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uma sessão de linha de base
Designado para os participantes #1 e #2. Os participantes completam 1 sessão de linha de base seguida imediatamente por 12 semanas de tratamento padrão. O tratamento padrão exigirá que o participante participe de sessões de tratamento baseadas na clínica por 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas. O tratamento padrão consistirá em 3 componentes: treinamento de mando, treinamento de matriz e treinamento de equivalência de estímulos.
Comportamental: Treinamento de Mando
O componente de treinamento de mando do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para aumentar o comprimento médio de elocuções (MLU) do participante durante o mando.
Comportamental: Matriz
O componente de treinamento de matriz do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para ensinar a rotulagem de combinações de nome-verbo e cor-forma usando o treinamento de matriz.
Comportamental: Treinamento de Equivalência de Estímulos
O componente de treinamento de equivalência de estímulos do tratamento é projetado para examinar o surgimento de habilidades não treinadas após o treinamento de habilidades relacionais.
Experimental: Duas sessões de linha de base
Designado para os participantes #3 e #4. Os participantes completam uma sessão de linha de base seguida por um período de espera de 12 semanas antes de repetir uma sessão de linha de base seguida imediatamente por 12 semanas de tratamento padrão. O tratamento padrão exigirá que o participante participe de sessões de tratamento baseadas na clínica por 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas. O tratamento padrão consistirá em 3 componentes: treinamento de mando, treinamento de matriz e treinamento de equivalência de estímulos.
Comportamental: Treinamento de Mando
O componente de treinamento de mando do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para aumentar o comprimento médio de elocuções (MLU) do participante durante o mando.
Comportamental: Matriz
O componente de treinamento de matriz do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para ensinar a rotulagem de combinações de nome-verbo e cor-forma usando o treinamento de matriz.
Comportamental: Treinamento de Equivalência de Estímulos
O componente de treinamento de equivalência de estímulos do tratamento é projetado para examinar o surgimento de habilidades não treinadas após o treinamento de habilidades relacionais.
Experimental: Três sessões de linha de base
Designado para os participantes #5 e #6. Os participantes completam uma sessão de linha de base seguida por duas repetições da sessão de linha de base (cada uma com 12 semanas de intervalo) e 12 semanas de tratamento padrão imediatamente após a terceira sessão. O tratamento padrão exigirá que o participante participe de sessões de tratamento baseadas na clínica por 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas. O tratamento padrão consistirá em 3 componentes: treinamento de mando, treinamento de matriz e treinamento de equivalência de estímulos.
Comportamental: Treinamento de Mando
O componente de treinamento de mando do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para aumentar o comprimento médio de elocuções (MLU) do participante durante o mando.
Comportamental: Matriz
O componente de treinamento de matriz do tratamento consistirá em princípios comportamentais projetados para ensinar a rotulagem de combinações de nome-verbo e cor-forma usando o treinamento de matriz.
Comportamental: Treinamento de Equivalência de Estímulos
O componente de treinamento de equivalência de estímulos do tratamento é projetado para examinar o surgimento de habilidades não treinadas após o treinamento de habilidades relacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento médio de elocuções (MLU) durante o mando
Prazo: Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
A duração média dos enunciados (MLU) durante o mando será avaliada em uma sondagem de 10 minutos. O objetivo da intervenção é aumentar o MLU para uma média de 3 palavras por mando.
Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
Aquisição de combinações substantivo-verbo e cor-forma durante o tato
Prazo: Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
O objetivo da intervenção é o domínio de 80% dos alvos substantivo-verbo e cor-forma avaliados.
Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
Emergência de respostas intraverbais
Prazo: Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
O objetivo da intervenção é o domínio de 80% das respostas intraverbais avaliadas (2 para cada alvo, 18 no total).
Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) de Macarthur Bates
Prazo: Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
O Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) é preenchido por um pai/responsável e avalia o uso atual de palavras. Uma pontuação mais alta indica o uso de mais palavras.
Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
Observe melhorias gerais na linguagem pragmática nas interações sociais/brincadeiras com pais/responsáveis, conforme medido na Observação Direta da Linguagem Falada (DOSL).
Prazo: Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)
Um dos objetivos da intervenção é observar um aumento de mandos espontâneos, um aumento de tatos espontâneos, bem como um aumento de respostas intraverbais.
Linha de base (até 24 semanas), final do tratamento padrão (até 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00080641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações