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Emergencia del lenguaje generativo

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Alice Shillingsburg, Emory University

Programación educativa para promover la emergencia del lenguaje generativo en niños con trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es investigar los efectos de varios procedimientos aplicados de enseñanza del comportamiento en el uso de expresiones verbales de varias palabras por parte de niños con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA)
  • Proporcionar un informe de diagnóstico que confirme un diagnóstico de TEA y/u obtener una puntuación bruta total de 15 o más en el Formulario de vida del cuestionario social (SCQ)
  • Habla principalmente en expresiones de una palabra
  • Inglés como su idioma principal
  • Sigue instrucciones simples de 1 paso
  • Transporte/disponibilidad para asistir a 3 sesiones de 1 hora cada semana durante 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Niños con problemas significativos de comportamiento que interfieren con la intervención estructurada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una sesión de referencia
Designado para los participantes #1 y #2. Los participantes completan 1 sesión inicial seguida inmediatamente por 12 semanas de tratamiento estándar. El tratamiento estándar requerirá que el participante asista a sesiones de tratamiento en la clínica durante 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas. El tratamiento estándar constará de 3 componentes: entrenamiento de mando, entrenamiento de matriz y entrenamiento de equivalencia de estímulo.
Conductual: Entrenamiento de Mando
El componente de entrenamiento de mando del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para aumentar la longitud media de las expresiones (MLU) del participante al mandar.
Conductual: Matriz
El componente de entrenamiento matricial del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para enseñar el etiquetado de combinaciones de sustantivo-verbo y color-forma utilizando el entrenamiento matricial.
Conductual: Entrenamiento de equivalencia de estímulo
El componente de entrenamiento de equivalencia de estímulos del tratamiento está diseñado para examinar la aparición de habilidades no entrenadas después del entrenamiento de habilidades relacionales.
Experimental: Dos sesiones de referencia
Designado para los participantes #3 y #4. Los participantes completan una sesión inicial seguida de un período de espera de 12 semanas antes de repetir una sesión inicial seguida inmediatamente por 12 semanas de tratamiento estándar. El tratamiento estándar requerirá que el participante asista a sesiones de tratamiento en la clínica durante 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas. El tratamiento estándar constará de 3 componentes: entrenamiento de mando, entrenamiento de matriz y entrenamiento de equivalencia de estímulo.
Conductual: Entrenamiento de Mando
El componente de entrenamiento de mando del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para aumentar la longitud media de las expresiones (MLU) del participante al mandar.
Conductual: Matriz
El componente de entrenamiento matricial del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para enseñar el etiquetado de combinaciones de sustantivo-verbo y color-forma utilizando el entrenamiento matricial.
Conductual: Entrenamiento de equivalencia de estímulo
El componente de entrenamiento de equivalencia de estímulos del tratamiento está diseñado para examinar la aparición de habilidades no entrenadas después del entrenamiento de habilidades relacionales.
Experimental: Tres sesiones de referencia
Designado para los participantes #5 y #6. Los participantes completan una sesión inicial seguida de dos repeticiones de la sesión inicial (cada una con 12 semanas de diferencia) y 12 semanas de tratamiento estándar inmediatamente después de la tercera sesión. El tratamiento estándar requerirá que el participante asista a sesiones de tratamiento en la clínica durante 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas. El tratamiento estándar constará de 3 componentes: entrenamiento de mando, entrenamiento de matriz y entrenamiento de equivalencia de estímulo.
Conductual: Entrenamiento de Mando
El componente de entrenamiento de mando del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para aumentar la longitud media de las expresiones (MLU) del participante al mandar.
Conductual: Matriz
El componente de entrenamiento matricial del tratamiento consistirá en principios conductuales diseñados para enseñar el etiquetado de combinaciones de sustantivo-verbo y color-forma utilizando el entrenamiento matricial.
Conductual: Entrenamiento de equivalencia de estímulo
El componente de entrenamiento de equivalencia de estímulos del tratamiento está diseñado para examinar la aparición de habilidades no entrenadas después del entrenamiento de habilidades relacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud media de las expresiones (MLU) durante el mandato
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
La duración media de los enunciados (MLU) durante el mando se evaluará en un sondeo de 10 minutos. El objetivo de la intervención es aumentar la MLU a un promedio de 3 palabras por comando.
Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
Adquisición de combinaciones sustantivo-verbo y color-forma durante el tacto
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
El objetivo de la intervención es el dominio del 80% de los objetivos de sustantivo-verbo y color-forma evaluados.
Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
Aparición de respuestas intraverbales
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
El objetivo de la intervención es el dominio del 80% de las respuestas intraverbales evaluadas (2 para cada objetivo, 18 en total).
Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de desarrollo comunicativo (CDI) de Macarthur Bates
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
El Inventario de Desarrollo Comunicativo Macarthur Bates (CDI) es completado por un padre/cuidador y evalúa el uso actual de palabras. Una puntuación más alta indica el uso de más palabras.
Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
Observe las mejoras generales en el lenguaje pragmático dentro de las interacciones sociales/de juego con los padres/cuidadores, según lo medido en la Observación directa del lenguaje hablado (DOSL).
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)
Un objetivo de la intervención es observar un aumento de los mandos espontáneos, un aumento de los tactos espontáneos, así como un aumento de las respuestas intraverbales.
Línea de base (hasta 24 semanas), final del tratamiento estándar (hasta 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00080641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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