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Entstehung der generativen Sprache

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Alice Shillingsburg, Emory University

Lehrprogrammierung zur Förderung der Entstehung generativer Sprache bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener angewandter Verhaltenslehrverfahren auf die Verwendung von Mehrwortäußerungen durch Kinder mit Autismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
  • Stellen Sie einen Diagnosebericht bereit, der eine Diagnose von ASS bestätigt, und/oder erhalten Sie eine Gesamtrohpunktzahl von 15 oder mehr auf dem Social Questionnaire Lifetime Form (SCQ)
  • Spricht hauptsächlich in Ein-Wort-Äußerungen
  • Englisch als Hauptsprache
  • Befolgt einfache 1-Schritt-Anweisungen
  • Transport/Verfügbarkeit, um 12 Wochen lang jede Woche an 3 einstündigen Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erheblichem Problemverhalten, das strukturierte Interventionen stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Basissitzung
Ausgelegt für die Teilnehmer Nr. 1 und Nr. 2. Die Teilnehmer absolvieren 1 Baseline-Sitzung, unmittelbar gefolgt von 12 Wochen Standardbehandlung. Die Standardbehandlung erfordert, dass der Teilnehmer 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag an Behandlungssitzungen in der Klinik teilnimmt. Die Standardbehandlung besteht aus 3 Komponenten: Mand-Training, Matrix-Training und Stimulus-Äquivalenz-Training.
Verhalten: Mand-Training
Die Mand-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die darauf ausgelegt sind, die mittlere Länge der Äußerungen (MLU) des Teilnehmers beim Manding zu erhöhen.
Verhalten: Matrix
Die Matrix-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die entwickelt wurden, um das Etikettieren von Substantiv-Verb- und Farb-Form-Kombinationen unter Verwendung des Matrix-Trainings zu lehren.
Verhalten: Stimulus-Äquivalenz-Training
Die Stimulus-Äquivalenz-Trainingskomponente der Behandlung wurde entwickelt, um die Entstehung von untrainierten Fähigkeiten nach dem Training von Beziehungsfähigkeiten zu untersuchen.
Experimental: Zwei Basissitzungen
Ausgelegt für die Teilnehmer Nr. 3 und Nr. 4. Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Sitzung, gefolgt von einer 12-wöchigen Wartezeit, bevor sie eine Baseline-Sitzung wiederholen, gefolgt von einer 12-wöchigen Standardbehandlung. Die Standardbehandlung erfordert, dass der Teilnehmer 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag an Behandlungssitzungen in der Klinik teilnimmt. Die Standardbehandlung besteht aus 3 Komponenten: Mand-Training, Matrix-Training und Stimulus-Äquivalenz-Training.
Verhalten: Mand-Training
Die Mand-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die darauf ausgelegt sind, die mittlere Länge der Äußerungen (MLU) des Teilnehmers beim Manding zu erhöhen.
Verhalten: Matrix
Die Matrix-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die entwickelt wurden, um das Etikettieren von Substantiv-Verb- und Farb-Form-Kombinationen unter Verwendung des Matrix-Trainings zu lehren.
Verhalten: Stimulus-Äquivalenz-Training
Die Stimulus-Äquivalenz-Trainingskomponente der Behandlung wurde entwickelt, um die Entstehung von untrainierten Fähigkeiten nach dem Training von Beziehungsfähigkeiten zu untersuchen.
Experimental: Drei Basissitzungen
Ausgelegt für die Teilnehmer Nr. 5 und Nr. 6. Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Sitzung, gefolgt von zwei Wiederholungen der Baseline-Sitzung (im Abstand von jeweils 12 Wochen) und 12 Wochen Standardbehandlung unmittelbar nach der dritten Sitzung. Die Standardbehandlung erfordert, dass der Teilnehmer 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag an Behandlungssitzungen in der Klinik teilnimmt. Die Standardbehandlung besteht aus 3 Komponenten: Mand-Training, Matrix-Training und Stimulus-Äquivalenz-Training.
Verhalten: Mand-Training
Die Mand-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die darauf ausgelegt sind, die mittlere Länge der Äußerungen (MLU) des Teilnehmers beim Manding zu erhöhen.
Verhalten: Matrix
Die Matrix-Trainingskomponente der Behandlung besteht aus Verhaltensprinzipien, die entwickelt wurden, um das Etikettieren von Substantiv-Verb- und Farb-Form-Kombinationen unter Verwendung des Matrix-Trainings zu lehren.
Verhalten: Stimulus-Äquivalenz-Training
Die Stimulus-Äquivalenz-Trainingskomponente der Behandlung wurde entwickelt, um die Entstehung von untrainierten Fähigkeiten nach dem Training von Beziehungsfähigkeiten zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Länge der Äußerungen (MLU) während des Mandings
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Die mittlere Länge der Äußerungen (MLU) während des Mandings wird in einer 10-Minuten-Sonde bewertet. Das Ziel der Intervention ist die Erhöhung der MLU auf durchschnittlich 3 Wörter pro Mand.
Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Erwerb von Substantiv-Verb- und Farb-Form-Kombinationen während des Taktens
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Das Ziel der Intervention ist die Beherrschung von 80 % der bewerteten Substantiv-Verb- und Farbform-Ziele.
Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Entstehung intraverbaler Reaktionen
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Das Ziel der Intervention ist die Beherrschung von 80 % der bewerteten intraverbalen Reaktionen (2 für jedes Ziel, insgesamt 18).
Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDI-Scores (Macarthur Bates-Communicative Development Inventory).
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Das Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) wird von einem Elternteil/Betreuer ausgefüllt und bewertet den aktuellen Wortgebrauch . Eine höhere Punktzahl zeigt die Verwendung von mehr Wörtern an.
Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Beobachten Sie allgemeine Verbesserungen der pragmatischen Sprache in sozialen/spielerischen Interaktionen mit Eltern/Betreuern, gemessen an der direkten Beobachtung der gesprochenen Sprache (DOSL).
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Ein Ziel der Intervention ist es, eine Zunahme spontaner Befehle, eine Zunahme spontaner Takte sowie eine Zunahme intraverbaler Reaktionen zu beobachten.
Baseline (bis zu 24 Wochen), Ende der Standardbehandlung (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00080641

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