Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emersione del linguaggio generativo

2 dicembre 2016 aggiornato da: Alice Shillingsburg, Emory University

Programmazione didattica per promuovere l'emergere del linguaggio generativo nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diverse procedure di insegnamento del comportamento applicato sull'uso di espressioni composte da più parole da parte di bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Fornire un rapporto diagnostico che confermi una diagnosi di ASD e/o ottenere un punteggio totale grezzo di 15 o superiore sul Social Questionnaire Lifetime Form (SCQ)
  • Parla principalmente in espressioni di una sola parola
  • inglese come lingua principale
  • Segue semplici istruzioni in 1 passaggio
  • Trasporto/disponibilità a partecipare a 3 sessioni di 1 ora ogni settimana per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comportamento problema significativo che interferisce con l'intervento strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una sessione di riferimento
Designato per i partecipanti n. 1 e n. 2. I partecipanti completano 1 sessione di riferimento seguita immediatamente da 12 settimane di trattamento standard. Il trattamento standard richiederà al partecipante di partecipare a sessioni di trattamento in clinica per 1 ora al giorno, 3 giorni a settimana, per 12 settimane. Il trattamento standard consisterà in 3 componenti: addestramento alla domanda, addestramento alla matrice e addestramento all'equivalenza dello stimolo.
Comportamentale: Mand Training
La componente di addestramento alla richiesta del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per aumentare la lunghezza media delle espressioni (MLU) del partecipante durante la richiesta.
Comportamentale: Matrice
La componente di addestramento a matrice del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per insegnare l'etichettatura delle combinazioni nome-verbo e colore-forma utilizzando l'addestramento a matrice.
Comportamentale: Formazione sull'equivalenza dello stimolo
La componente di formazione sull'equivalenza dello stimolo del trattamento è progettata per esaminare l'emergere di abilità non allenate a seguito della formazione delle abilità relazionali.
Sperimentale: Due sessioni di riferimento
Designato per i partecipanti n. 3 e n. 4. I partecipanti completano una sessione di base seguita da un periodo di attesa di 12 settimane prima di ripetere una sessione di base seguita immediatamente da 12 settimane di trattamento standard. Il trattamento standard richiederà al partecipante di partecipare a sessioni di trattamento in clinica per 1 ora al giorno, 3 giorni a settimana, per 12 settimane. Il trattamento standard consisterà in 3 componenti: addestramento alla domanda, addestramento alla matrice e addestramento all'equivalenza dello stimolo.
Comportamentale: Mand Training
La componente di addestramento alla richiesta del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per aumentare la lunghezza media delle espressioni (MLU) del partecipante durante la richiesta.
Comportamentale: Matrice
La componente di addestramento a matrice del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per insegnare l'etichettatura delle combinazioni nome-verbo e colore-forma utilizzando l'addestramento a matrice.
Comportamentale: Formazione sull'equivalenza dello stimolo
La componente di formazione sull'equivalenza dello stimolo del trattamento è progettata per esaminare l'emergere di abilità non allenate a seguito della formazione delle abilità relazionali.
Sperimentale: Tre sessioni di riferimento
Designato per i partecipanti #5 e #6. I partecipanti completano una sessione di riferimento seguita da due ripetizioni della sessione di riferimento (ciascuna a 12 settimane di distanza) e 12 settimane di trattamento standard immediatamente dopo la terza sessione. Il trattamento standard richiederà al partecipante di partecipare a sessioni di trattamento in clinica per 1 ora al giorno, 3 giorni a settimana, per 12 settimane. Il trattamento standard consisterà in 3 componenti: addestramento alla domanda, addestramento alla matrice e addestramento all'equivalenza dello stimolo.
Comportamentale: Mand Training
La componente di addestramento alla richiesta del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per aumentare la lunghezza media delle espressioni (MLU) del partecipante durante la richiesta.
Comportamentale: Matrice
La componente di addestramento a matrice del trattamento consisterà in principi comportamentali progettati per insegnare l'etichettatura delle combinazioni nome-verbo e colore-forma utilizzando l'addestramento a matrice.
Comportamentale: Formazione sull'equivalenza dello stimolo
La componente di formazione sull'equivalenza dello stimolo del trattamento è progettata per esaminare l'emergere di abilità non allenate a seguito della formazione delle abilità relazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza media delle espressioni (MLU) durante la richiesta
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
La lunghezza media delle espressioni (MLU) durante la richiesta sarà valutata in un sondaggio di 10 minuti. L'obiettivo dell'intervento è aumentare l'MLU a una media di 3 parole per richiesta.
Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
Acquisizione di combinazioni nome-verbo e colore-forma durante il tacting
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
L'obiettivo dell'intervento è la padronanza dell'80% degli obiettivi nome-verbo e colore-forma valutati.
Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
Emergenza di risposte intraverbali
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
L'obiettivo dell'intervento è la padronanza dell'80% delle risposte intraverbali valutate (2 per ciascun target, 18 in totale).
Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI).
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
Il Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) è completato da un genitore/tutore e valuta l'uso attuale delle parole. Un punteggio più alto indica l'uso di più parole.
Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
Osservare i miglioramenti generali nel linguaggio pragmatico all'interno delle interazioni sociali/di gioco con genitori/tutori, come misurato sull'osservazione diretta della lingua parlata (DOSL).
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)
Uno degli obiettivi dell'intervento è osservare un aumento delle richieste spontanee, un aumento dei tatti spontanei, così come un aumento delle risposte intraverbali.
Basale (fino a 24 settimane), fine del trattamento standard (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00080641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni