Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się języka generatywnego

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alice Shillingsburg, Emory University

Programowanie instruktażowe w celu promowania pojawienia się języka generatywnego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kilku stosowanych procedur nauczania zachowania na używanie wypowiedzi wielowyrazowych przez dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
  • Dostarcz raport diagnostyczny potwierdzający diagnozę ASD i/lub uzyskaj łączny surowy wynik 15 lub wyższy w formularzu kwestionariusza społecznego (SCQ)
  • Mówi głównie wypowiedziami jednowyrazowymi
  • angielski jako ich podstawowy język
  • Wykonuje proste 1-etapowe instrukcje
  • Transport/dyspozycyjność do udziału w 3, 1-godzinnych sesjach tygodniowo przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znaczącym problematycznym zachowaniem, które przeszkadza w ustrukturyzowanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna sesja bazowa
Przeznaczone dla uczestników nr 1 i nr 2. Uczestnicy kończą 1 sesję bazową, po której następuje natychmiast 12-tygodniowe standardowe leczenie. Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
Behawioralne: Trening mandżurów
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Behawioralne: Matryca
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Behawioralne: Trening równoważności bodźców
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.
Eksperymentalny: Dwie sesje podstawowe
Przeznaczony dla uczestników nr 3 i nr 4. Uczestnicy kończą sesję podstawową, po której następuje 12-tygodniowy okres oczekiwania przed powtórzeniem sesji podstawowej, po której następuje natychmiast 12-tygodniowe standardowe leczenie. Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
Behawioralne: Trening mandżurów
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Behawioralne: Matryca
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Behawioralne: Trening równoważności bodźców
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.
Eksperymentalny: Trzy sesje podstawowe
Przeznaczony dla uczestników nr 5 i nr 6. Uczestnicy kończą sesję podstawową, po której następują dwa powtórzenia sesji podstawowej (każde w odstępie 12 tygodni) i 12 tygodni standardowego leczenia bezpośrednio po trzeciej sesji. Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
Behawioralne: Trening mandżurów
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Behawioralne: Matryca
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Behawioralne: Trening równoważności bodźców
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej długości wypowiedzi (MLU) podczas mandingu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Średnia długość wypowiedzi (MLU) podczas mandingu zostanie oceniona w 10-minutowej sondzie. Celem interwencji jest zwiększenie MLU do średnio 3 słów na mandrę.
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Nabywanie kombinacji rzeczownik-czasownik i kolor-kształt podczas taktowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Celem interwencji jest opanowanie 80% ocenianych celów rzeczownik-czasownik i kształt koloru.
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Pojawienie się odpowiedzi wewnątrzwerbalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Celem interwencji jest opanowanie 80% ocenianych odpowiedzi wewnątrzwerbalnych (2 na każdy cel, łącznie 18).
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) jest wypełniany przez rodzica/opiekuna i ocenia bieżące użycie słów. Wyższy wynik wskazuje na użycie większej liczby słów.
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Zaobserwować ogólną poprawę pragmatycznego języka w interakcjach społecznych/zabawowych z rodzicami/opiekunami, mierzoną w Bezpośredniej Obserwacji Języka Mówionego (DOSL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
Celem interwencji jest zaobserwowanie wzrostu spontanicznych mand, wzrost spontanicznych taktów, a także wzrost odpowiedzi wewnątrzwerbalnych.
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00080641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami