Studie vzestupných více dávek s VTP-43742 u zdravých dobrovolníků a psoriatických pacientů

Kritéria pro začlenění zdravého dobrovolníka:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
• Tělesná hmotnost minimálně 55 kg a index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně.
• Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mohou být zapsány, pokud souhlasí s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce
• Muži s partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s tím, že oni a/nebo jejich partnerka budou používat dvě ze spolehlivých forem antikoncepce
• WOCBP musí mít negativní sérový βhCG těhotenský test při check-in návštěvě.
• Dobrovolný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria pro zařazení pacientů s psoriázou:

• Potvrzená diagnóza chronické psoriázy plakového typu, diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před studií s alespoň střední závažností, která je definována jako PASI≥10, PGA≥3 a % BSA≥8
• Jinak zdravotně zdravý a s jinak klinicky nevýznamnými výsledky screeningových laboratorních testů
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně
• Tělesná hmotnost minimálně 55 kg a index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2 včetně.
• WOCBP mohou být zapsáni, pokud souhlasí s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce
• Muži s partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s tím, že oni a/nebo jejich partnerka budou používat dvě ze spolehlivých forem antikoncepce
• WOCBP musí mít negativní těhotenský test na β hCG v séru při screeningové a základní návštěvě
• Dobrovolný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení zdravého dobrovolníka:

• Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, koagulačního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních stanoveních nebo EKG
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo základní návštěvě
• Užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před zahájením dávkování ve studii
• Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) při screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog, jak je definováno v DSM V, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na léky z více tříd léků
• Jakákoli předchozí gastrointestinální operace nebo nedávná (do 3 měsíců) anamnéza gastrointestinálního onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání studovaného léku
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před 1. dnem studie
• Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem studie
• Krevní transfuze do 4 týdnů od screeningu
• Pozitivní těhotenský test v séru (WOCBP) při screeningové nebo základní návštěvě
• Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např.
• Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který určí vyšetřovatel

Kritéria pro vyloučení psoriatického pacienta:

• Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Selhání účinnosti u dvou nebo více biologických látek pro léčbu psoriázy, pokud k selhání došlo do jednoho roku od zahájení léčby prvním biologickým agens
• Současná léčba nebo historie léčby psoriázy biologickými přípravky do 6 měsíců od prvního dne studie
• Současná léčba nebo anamnéza léčby psoriázy nebiologickými systémovými léky do 4 týdnů ode dne 1 a léčba topickými látkami do 2 týdnů ode dne 1
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, koagulačního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních stanoveních nebo EKG
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) při screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog, jak je definováno v DSM IV, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na léky z více tříd léků
• Jakákoli předchozí gastrointestinální operace nebo nedávná (do 3 měsíců) anamnéza gastrointestinálního onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání studovaného léku
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před 1. dnem studie
• Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem studie
• Krevní transfuze do 4 týdnů od screeningu
• Pozitivní těhotenský test v séru (WOCBP) při screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči s potvrzujícím těhotenským testem v séru v den 1
• Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrického nebo fyzického onemocnění (např. infekčního onemocnění).
• Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který určí vyšetřovatel