Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva moniannostutkimus VTP-43742:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla sekä kliininen todistus psoriaasipotilailla

Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa VTP-43742:ta annetaan normaaleille terveille vapaaehtoisille (NHV) ja kohtalaisille tai vaikeille psoriaasipotilaille molemmissa peräkkäisissä nousevissa annospaneeleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus, jossa arvioidaan VTP-43742:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa ja potilailla, joilla on kohtalainen sairaus. vaikeaan krooniseen plakkityyppiseen psoriaasiin noin 8 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 108 osallistujaa (48 tervettä henkilöä ja 60 psoriaattista potilasta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Patient Site 5
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Patient Site 1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Patient Site 8
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Patient 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Patient Site 13
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Patient Site 4
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Healthy Volunteer Site 1
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Patient Site 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Patient Site 9
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Patient Site 6
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Patient Site 3
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Patient Site 10
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Patient Site 11
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Patient Site 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä
  • Miesten, joiden kumppani on WOCBP, on sovittava, että he ja/tai heidän kumppaninsa käyttävät kahta luotettavaa ehkäisyä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin βhCG-raskaustesti check-in-käynnillä.
  • Vapaaehtoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Psoriaasipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin vahvistettu diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja jonka vakavuus on vähintään kohtalainen ja joka määritellään PASI≥10, PGA≥3 ja % BSA≥8
  • Muuten lääketieteellisesti terve ja muuten kliinisesti merkityksetön seulontalaboratoriotesti
  • Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
  • WOCBP voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä
  • Miesten, joiden kumppani on WOCBP, on sovittava, että he ja/tai heidän kumppaninsa käyttävät kahta luotettavaa ehkäisyä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin β hCG -raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa
  • Vapaaehtoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Terveen vapaaehtoisen poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, hyytymis-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaaleista elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kokeen annostelun aloittamista
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen DSM V:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (WOCBP) seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy

Psoriaattisen potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kahden tai useamman biologisen aineen tehon epäonnistuminen psoriaasin hoidossa, kun epäonnistumiset tapahtuivat vuoden sisällä ensimmäisen biologisen tekijän hoidon aloittamisesta
  • Psoriaasin nykyinen hoito tai historiallinen hoito biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu ei-biologisilla systeemisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä päivästä 1 ja hoito paikallisilla aineilla 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, hyytymis-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaaleista elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen DSM IV:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (WOCBP) seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti vahvistavalla seerumin raskaustestillä päivänä 1
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitamiseksi.
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo 1
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: Placebo 1
Plasebo 1, joka vastaa VTP-43742:ta, annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 1
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 2
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 3
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 4
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 5
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 6
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 7
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo 2
psoriaattiset potilaat
Lääke: Placebo 2
Plasebo 2, joka vastaa VTP-43742:ta, annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 8
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 9
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 10
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 11
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuustiedot, mukaan lukien haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG-tulokset ja elintoimintojen arvioinnit, luetellaan aiheittain ja yhteenveto annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
turvallisuustiedot, mukaan lukien haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG-tulokset ja elintoimintojen arvioinnit, luetellaan aiheittain ja yhteenveto annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Aika plasman maksimipitoisuuksiin (tmax) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (ekstrapoloimalla) (AUC∞) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja käyntien ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Puoliintumisaika (t½) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Kokonais-PASI:n prosenttimuutos perustasosta lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman IL-17-pitoisuuksien muutoksia lähtötasosta ja/tai lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VTP-43742-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia