Um estudo de dose múltipla ascendente com VTP-43742 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com psoríase

Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:

• Homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 45 anos, inclusive.
• Peso corporal de pelo menos 55 kg e índice de massa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive.
• Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem ser inscritas se concordarem em usar duas das formas confiáveis ​​de contracepção
• Homens com parceiras que são WOCBP devem concordar que eles e/ou suas parceiras usarão duas das formas confiáveis ​​de contracepção
• WOCBP deve ter um teste de gravidez βhCG sérico negativo na visita de check-in.
• Consentir voluntariamente em participar do estudo

Critérios de inclusão de pacientes com psoríase:

• Diagnóstico confirmado de psoríase crônica em placas, diagnosticada pelo menos 6 meses antes do estudo com gravidade pelo menos moderada, definida como PASI≥10, PGA≥3 e % BSA≥8
• De outra forma clinicamente saudável e com resultados de testes laboratoriais de triagem clinicamente insignificantes
• Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos de idade, inclusive
• Peso corporal de pelo menos 55 kg e índice de massa corporal de 18-35 kg/m2, inclusive.
• WOCBP podem ser inscritos se concordarem em usar duas das formas confiáveis ​​de contracepção
• Homens com parceiras que são WOCBP devem concordar que eles e/ou suas parceiras usarão duas das formas confiáveis ​​de contracepção
• WOCBP deve ter um teste de gravidez β hCG sérico negativo na consulta de triagem e linha de base
• Consentir voluntariamente em participar do estudo

Critérios de Exclusão de Voluntários Saudáveis:

• Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, de coagulação, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nos sinais vitais, exame físico, determinações laboratoriais clínicas ou ECG
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou visita de linha de base
• Uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do início da dosagem do estudo
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV Ab) na triagem
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme definido no DSM V, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a drogas de várias classes de drogas
• Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior ou história recente (dentro de 3 meses) de doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 8 semanas antes do Dia 1 do estudo
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a triagem
• Teste de gravidez sérico positivo (WOCBP) na triagem ou visita de linha de base
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social conforme determinado pelo Investigador

Critérios de exclusão de pacientes com psoríase:

• Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
• Falha de eficácia de dois ou mais agentes biológicos para o tratamento da psoríase quando as falhas ocorreram dentro de um ano após o início da terapia do primeiro agente biológico
• Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com biológicos dentro de 6 meses do estudo Dia 1
• Tratamento atual ou história de tratamento para psoríase com medicamentos sistêmicos não biológicos dentro de 4 semanas do Dia 1 e tratamento com agentes tópicos dentro de 2 semanas do Dia 1
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, de coagulação, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nos sinais vitais, exame físico, determinações laboratoriais clínicas ou ECG
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV Ab) na triagem
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme definido no DSM IV, Critérios Diagnósticos para Abuso de Drogas e Álcool
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a drogas de várias classes de drogas
• Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior ou história recente (dentro de 3 meses) de doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 8 semanas antes do dia 1 do estudo
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a triagem
• Teste de gravidez de soro positivo (WOCBP) na triagem ou teste de gravidez de urina positivo com teste de gravidez de soro confirmatório no Dia 1
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social conforme determinado pelo Investigador