Uno studio a dose multipla crescente con VTP-43742 in volontari sani e pazienti affetti da psoriasi

Criteri di inclusione di volontari sani:

• Maschi o femmine sani, dai 18 ai 45 anni inclusi.
• Peso corporeo di almeno 55 kg e indice di massa corporea di 18-32 kg/m2 inclusi.
• Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti.
• Le donne in età fertile (WOCBP) possono essere arruolate se accettano di utilizzare due delle forme affidabili di contraccezione
• Gli uomini con partner che sono WOCBP devono concordare che loro e/o il loro partner useranno due delle forme affidabili di contraccezione
• Il WOCBP deve avere un test di gravidanza βhCG sierico negativo alla visita di check-in.
• Acconsentire volontariamente a partecipare al processo

Criteri di inclusione dei pazienti affetti da psoriasi:

• Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello studio con gravità almeno moderata, definita come PASI≥10, PGA≥3 e % BSA≥8
• Altrimenti clinicamente sano e con risultati dei test di laboratorio di screening altrimenti clinicamente insignificanti
• Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni compresi
• Peso corporeo di almeno 55 kg e indice di massa corporea di 18-35 kg/m2 inclusi.
• I WOCBP possono essere iscritti se accettano di utilizzare due delle forme affidabili di contraccezione
• Gli uomini con partner che sono WOCBP devono concordare che loro e/o il loro partner useranno due delle forme affidabili di contraccezione
• Il WOCBP deve avere un test di gravidanza β hCG sierico negativo alla visita di screening e basale
• Acconsentire volontariamente a partecipare al processo

Criteri di esclusione del volontario sano:

• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, della coagulazione, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nei segni vitali, esame fisico, determinazioni cliniche di laboratorio o ECG
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening
• Test antidroga/alcool nelle urine positivo alla visita di screening o al basale
• Uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione della sperimentazione
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) allo screening
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe come definito nel DSM V, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a farmaci appartenenti a più classi di farmaci
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale o storia recente (entro 3 mesi) di malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 8 settimane prima del giorno 1 dello studio
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione
• Trasfusione di sangue entro 4 settimane dallo screening
• Test di gravidanza su siero positivo (WOCBP) alla visita di screening o di riferimento
• I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio
• Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore

Criteri di esclusione del paziente psoriasico:

• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
• Fallimento di efficacia su due o più agenti biologici per il trattamento della psoriasi quando i fallimenti si sono verificati entro un anno dall'inizio della terapia del primo agente biologico
• Trattamento attuale o storia di trattamento per la psoriasi con farmaci biologici entro 6 mesi dallo studio Giorno 1
• Trattamento attuale o storia di trattamento per la psoriasi con farmaci sistemici non biologici entro 4 settimane dal giorno 1 e trattamento con agenti topici entro 2 settimane dal giorno 1
• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, della coagulazione, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nei segni vitali, esame fisico, determinazioni cliniche di laboratorio o ECG
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) allo screening
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe come definito nel DSM IV, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a farmaci appartenenti a più classi di farmaci
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale o storia recente (entro 3 mesi) di malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 8 settimane prima del giorno 1 della sperimentazione
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione
• Trasfusione di sangue entro 4 settimane dallo screening
• Test di gravidanza su siero positivo (WOCBP) allo Screening o test di gravidanza su urina positivo con test di gravidanza su siero di conferma il giorno 1
• I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.
• Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore