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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie mit VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen und Psoriasis-Patienten

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VTP-43742 bei gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten und klinischer Proof-of-Concept bei Psoriasis-Patienten

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der VTP-43742 normalen gesunden Probanden (NHV) und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verabreicht wird, beide in sequenziell ansteigenden Dosispanels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen, die in einem einzigen Studienzentrum und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ an ungefähr 8 Studienzentren in den Vereinigten Staaten. Insgesamt werden 108 Teilnehmer in die Studie aufgenommen (48 gesunde Probanden und 60 Psoriasis-Patienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Patient Site 5
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Patient Site 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Patient Site 8
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Patient 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Patient Site 13
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Patient Site 4
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Healthy Volunteer Site 1
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Patient Site 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Patient Site 9
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Patient Site 6
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Patient Site 3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Patient Site 10
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Patient Site 11
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Patient Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Körpergewicht von mindestens 55 kg und Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2, einschließlich.
  • Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, dass sie und/oder ihr Partner zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • WOCBP muss beim Check-in-Besuch einen negativen Serum-βhCG-Schwangerschaftstest haben.
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für Psoriasis-Patienten:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor der Studie mit mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als PASI ≥ 10, PGA ≥ 3 und % BSA ≥ 8
  • Ansonsten medizinisch gesund und mit ansonsten klinisch unbedeutenden Screening-Labortestergebnissen
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Körpergewicht von mindestens 55 kg und Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2, einschließlich.
  • WOCBP kann eingeschrieben werden, wenn sie damit einverstanden sind, zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, dass sie und/oder ihr Partner zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • WOCBP muss beim Screening- und Baseline-Besuch einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gerinnungsbedingten, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbestimmungen oder EKG
  • Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Baseline-Besuch
  • Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung der Studie
  • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß Definition in DSM V, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Medikamente aus mehreren Medikamentenklassen
  • Alle früheren Magen-Darm-Operationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 der Studie
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (WOCBP) beim Screening- oder Baseline-Besuch
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Psoriasis-Patienten-Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Versagen der Wirksamkeit von zwei oder mehr biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Psoriasis, wenn das Versagen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Therapie mit dem ersten biologischen Wirkstoff auftrat
  • Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1
  • Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit nicht-biologischen systemischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 und Behandlung mit topischen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gerinnungsbedingten, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbestimmungen oder EKG
  • Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß Definition in DSM IV, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Medikamente aus mehreren Medikamentenklassen
  • Alle früheren Magen-Darm-Operationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 der Studie
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (WOCBP) beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest mit bestätigendem Serum-Schwangerschaftstest an Tag 1
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo 1
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo 1 passend zu VTP-43742 einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 1
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 2
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 3
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 4
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 5
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 6
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 7
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo 2
Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo 2 passend zu VTP-43742 einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 8
Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 9
Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 10
Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 11
Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsdaten, einschließlich UEs, Laborauswertungen, EKG-Ergebnisse und Bewertungen der Vitalfunktionen, werden nach Probanden aufgelistet und nach Dosis und Zeitpunkt zusammengefasst
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Sicherheitsdaten, einschließlich UEs, Laborauswertungen, EKG-Ergebnisse und Bewertungen der Vitalfunktionen, werden nach Probanden aufgelistet und nach Dosis und Zeitpunkt zusammengefasst
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (durch Extrapolation) (AUC∞) wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28
Die Halbwertszeit (t½) wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28
Die prozentuale Veränderung des Gesamt-PASI gegenüber dem Ausgangswert wird anhand deskriptiver Statistiken nach Visite und Dosisniveau zusammengefasst
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der IL-17-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert und/oder Placebo
Zeitfenster: Tag 1, 10 und 28
Tag 1, 10 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VTP-43742-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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