Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace lyofilizovaným jahodovým práškem na vaskulární funkci a krevní markery kardiovaskulárního rizika

15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účelem této studie je vyhodnotit účinky lyofilizovaného jahodového prášku na LDL cholesterol, centrální a periferní krevní tlak, indexy arteriální tuhosti a další koncentrace lipidů a lipoproteinů. Výzkumníci předpokládají, že bioaktivní sloučeniny v lyofilizovaném jahodovém prášku mohou vyvolat příznivé účinky na LDL cholesterol, stejně jako na krevní tlak a zdraví tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný design studie je 3-dobá randomizovaná zkřížená studie závislosti odpovědi na dávce, aby se vyhodnotil účinek suplementace lyofilizovaným jahodovým práškem na LDL-C a vaskulární zdraví. Účastníci výzkumu budou mít nadváhu nebo obezitu (BMI 25-39 kg/m^2), ale jinak zdraví dospělí se středně zvýšeným LDL-C (>116 mg/dl nebo >3,0 mmol/L), krevním tlakem <160/100 mmHg, celkový cholesterol pod 273 mg/dl u mužů a pod 284 mg/dl u žen a triglyceridy pod 350 mg/dl. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří období suplementace: 1) lyofilizovaný jahodový prášek s nízkou dávkou (13 g/d); 2) vysoká dávka lyofilizovaného jahodového prášku (40 g/d); a 3) placebo prášek. Každý prášek bude podáván po dobu 4-6 týdnů, oddělených 2týdenním vymývacím obdobím mezi obdobími léčby. Základní a koncové testování bude zahrnovat odběr krve a vaskulární testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Penn State CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 35-65 let
  2. BMI ≥ 25 a ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Celkový cholesterol pod 273 mg/dl u mužů a pod 284 mg/dl u žen
  5. Triglyceridy pod 350 mg/d
  6. Nekuřáci
  7. Krevní tlak < 160/100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo onemocnění srdce, onemocnění ledvin, onemocnění jater, autoimunitní poruchy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (pokud nejsou pod kontrolou léky a nejsou poskytnuty krevní výsledky za posledních 6 měsíců)
  2. Diabetes mellitus v anamnéze (a/nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningu)
  3. Stupeň II hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
  4. Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
  5. Neochota vysadit doplňky výživy, bylinky nebo vitamíny, pokud to neschválí zkoušející
  6. Užívání léků/doplňků pro zvýšené lipidy, krevní tlak nebo glukózu
  7. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresivních léků
  8. Stavy vyžadující použití steroidů
  9. Neochota zdržet se darování krve před a během studie
  10. Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnota, která je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná
  11. Alergie nebo citlivost na jahody nebo jakoukoli složku ve studijních prášcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jahodový prášek s nízkou dávkou
40 g složených z 13 g lyofilizovaného jahodového prášku + 27 g placebo prášku
Doplněk stravy: Jahodový prášek s nízkou dávkou
40 g složených z 13 g lyofilizovaného jahodového prášku + 27 g placebo prášku
Experimentální: Vysoká dávka jahodového prášku
40 g lyofilizovaného jahodového prášku
Doplněk stravy: Vysoká dávka jahodového prášku
40 g lyofilizovaného jahodového prášku
Komparátor placeba: Placebo prášek
40 g barevně a chuťově odpovídající placebo prášku
Doplněk stravy: Placebo prášek
40 g barevně a chuťově odpovídající placebo prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Hodnoty LDL-C vypočtené pomocí Friedewaldovy rovnice
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Aortální (centrální) krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Periferní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Periferní krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Augmentační index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Augmentační index měřený pomocí systému SphygmoCor
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí systému SphygmoCor
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Hodnoty celkového cholesterolu stanovené enzymatickými postupy
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Hodnoty triglyceridů stanovené pomocí enzymatických postupů
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
HDL-C
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
HDL-C bude stanoven podle modifikovaného postupu heparin-mangan
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Plazmatické koncentrace oxLDL budou měřeny pomocí souprav ELISA
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
MDA bude měřena pomocí testu reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS).
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
hs-CRP bude měřeno latexem zesílenou imunonefelometrií
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Strawberry Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKE STRAW II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení