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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf die Gefäßfunktion und Blutmarker für kardiovaskuläres Risiko

15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf LDL-Cholesterin, zentralen und peripheren Blutdruck, Indizes der arteriellen Steifheit und andere Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die bioaktiven Verbindungen in gefriergetrocknetem Erdbeerpulver positive Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin sowie auf den Blutdruck und die Gesundheit der Arterien haben könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine 3-Perioden-randomisierte Crossover-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf LDL-C und die Gefäßgesundheit. Bei den Forschungsteilnehmern handelt es sich um übergewichtige oder fettleibige (BMI 25–39 kg/m²), aber ansonsten gesunde Erwachsene mit mäßig erhöhtem LDL-C (>116 mg/dL oder >3,0 mmol/L), einem Blutdruck <160/100 mmHg, Gesamtcholesterin unter 273 mg/dl bei Männern und unter 284 mg/dl bei Frauen und Triglyceride unter 350 mg/dl. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Ergänzungsperioden zugeordnet: 1) niedrig dosiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (13 g/Tag); 2) hochdosiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (40 g/Tag); und 3) ein Placebo-Pulver. Jedes Pulver wird für 4–6 Wochen bereitgestellt, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Zu den Basis- und Endpunkttests gehören die Blutentnahme und Gefäßtests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 35–65 Jahren
  2. BMI ≥ 25 und ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Gesamtcholesterin unter 273 mg/dl bei Männern und unter 284 mg/dl bei Frauen
  5. Triglyceride unter 350 mg/Tag
  6. Nichtraucher
  7. Blutdruck < 160/100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte akuter oder chronischer entzündlicher Erkrankungen oder Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht durch Medikamente kontrolliert werden und Blutergebnisse der letzten 6 Monate vorgelegt werden)
  2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (und/oder ein Nüchternglukosewert > 126 mg/dl beim Screening)
  3. Hypertonie im Stadium II (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  4. Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  5. Keine Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer genehmigt
  6. Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln gegen erhöhte Lipid-, Blutdruck- oder Glukosewerte
  7. Chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender oder immunsuppressiver Medikamente
  8. Erkrankungen, die den Einsatz von Steroiden erfordern
  9. Unwilligkeit, vor und während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  10. Jeder medizinische Zustand oder abnormale Laborwert, der von einem Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird
  11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Erdbeeren oder anderen Inhaltsstoffen der Studienpulver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Erdbeerpulver
40 g bestehend aus 13 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver + 27 g Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Erdbeerpulver
40 g bestehend aus 13 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver + 27 g Placebo-Pulver
Experimental: Hochdosiertes Erdbeerpulver
40 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Erdbeerpulver
40 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
40 g farblich und geschmacklich abgestimmtes Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
40 g farblich und geschmacklich abgestimmtes Placebo-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
LDL-C-Werte berechnet nach der Friedewald-Gleichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Aortenblutdruck (zentraler Blutdruck), gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Peripherer Blutdruck gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Augmentationsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Augmentationsindex gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Durch enzymatische Verfahren ermittelte Gesamtcholesterinwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Mit enzymatischen Verfahren ermittelte Triglyceridwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
HDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
HDL-C wird nach dem modifizierten Heparin-Mangan-Verfahren geschätzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Die Plasmakonzentrationen von oxLDL werden mithilfe von ELISA-Kits gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
MDA wird mithilfe des TBARS-Assays (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen) gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
hs-CRP wird durch Latex-verstärkte Immunonephelometrie gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Strawberry Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKE STRAW II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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