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Efeitos da Suplementação de Pó de Morango Liofilizado na Função Vascular e Marcadores Sanguíneos de Risco Cardiovascular

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do pó de morango liofilizado sobre o colesterol LDL, pressão arterial central e periférica, índices de rigidez arterial e outras concentrações de lipídios e lipoproteínas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os compostos bioativos no pó de morango liofilizado podem provocar efeitos benéficos no colesterol LDL, bem como na pressão sanguínea e na saúde arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto de estudo proposto é um estudo de dose-resposta cruzado randomizado de 3 períodos para avaliar o efeito da suplementação de pó de morango liofilizado no LDL-C e na saúde vascular. Os participantes da pesquisa terão sobrepeso ou obesidade (IMC 25-39 kg/m^2), mas adultos saudáveis ​​com LDL-C moderadamente elevado (>116 mg/dL ou >3,0mmol/L), pressão arterial <160/100 mmHg, colesterol total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres e triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para três períodos de suplementação: 1) pó de morango liofilizado de dose baixa (13 g/dia); 2) pó de morango liofilizado de dose elevada (40 g/dia); e 3) um placebo em pó. Cada pó será fornecido por 4-6 semanas, separadas por um período de lavagem de 2 semanas entre os períodos de tratamento. Os testes iniciais e finais incluirão coleta de sangue e testes vasculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 35 a 65 anos
  2. IMC ≥ 25 e ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dL
  4. Colesterol Total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres
  5. Triglicerídeos abaixo de 350 mg/dia
  6. não fumantes
  7. Pressão arterial < 160/100 mmHg

Critério de exclusão:

  1. História de condições inflamatórias agudas ou crônicas ou doença cardíaca, doença renal, doença hepática, distúrbios autoimunes ou doença da tireoide (a menos que sejam controlados por medicamentos e resultados de sangue nos últimos 6 meses sejam fornecidos)
  2. História de diabetes mellitus (e/ou glicemia de jejum > 126 mg/dL na triagem)
  3. Hipertensão estágio II (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg)
  4. Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
  5. Falta de vontade de descontinuar suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas, a menos que aprovado pelo investigador
  6. Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
  7. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores
  8. Condições que requerem o uso de esteróides
  9. Relutância em abster-se de doar sangue antes e durante o estudo
  10. Qualquer condição médica ou valor laboratorial anormal que seja considerado clinicamente significativo por um investigador
  11. Alergia ou sensibilidade a morangos ou qualquer ingrediente nos pós do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morango em Pó de Baixa Dose
40 g composto por 13 g de pó de morango liofilizado + 27 g de pó de placebo
Suplemento dietético: Morango em Pó de Baixa Dose
40 g composto por 13 g de pó de morango liofilizado + 27 g de pó de placebo
Experimental: Morango em pó de alta dose
40 g de morango em pó liofilizado
Suplemento dietético: Morango em pó de alta dose
40 g de morango em pó liofilizado
Comparador de Placebo: Placebo em pó
40 g de pó placebo de cor e sabor combinados
Suplemento dietético: Placebo em pó
40 g de pó placebo de cor e sabor combinados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Valores de LDL-C calculados usando a equação de Friedewald
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Central
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Pressão arterial aórtica (central) medida usando o sistema SphygmoCor
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Pressão Arterial Periférica
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Pressão arterial periférica medida usando o Sistema SphygmoCor
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Índice de aumento
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Índice de aumento medido usando o Sistema SphygmoCor
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Velocidade da onda de pulso medida usando o Sistema SphygmoCor
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Colesterol total
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Valores de colesterol total determinados por procedimentos enzimáticos
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Triglicerídeos
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Valores de triglicerídeos determinados usando procedimentos enzimáticos
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
HDL-C
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
O HDL-C será estimado de acordo com o procedimento modificado de heparina-manganês
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
LDL Oxidado (oxLDL)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
As concentrações plasmáticas de oxLDL serão medidas usando kits ELISA
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Malondialdeído (MDA)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
O MDA será medido usando o ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
A PCR-us será dosada por imunonefelometria intensificada com látex
Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Strawberry Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKE STRAW II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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