Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji liofilizowanej truskawki w proszku na funkcje naczyń i markery krwi ryzyka sercowo-naczyniowego

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Celem tego badania jest ocena wpływu liofilizowanego proszku truskawkowego na cholesterol LDL, ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic oraz inne stężenia lipidów i lipoprotein. Badacze wysuwają hipotezę, że bioaktywne związki w liofilizowanym proszku truskawkowym mogą wywoływać korzystny wpływ na cholesterol LDL, a także ciśnienie krwi i zdrowie tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania to 3-okresowe randomizowane krzyżowe badanie odpowiedzi na dawkę w celu oceny wpływu suplementacji liofilizowanego proszku truskawkowego na LDL-C i zdrowie naczyń. Uczestnikami badania będą osoby z nadwagą lub otyłością (BMI 25-39 kg/m^2), ale poza tym zdrowe osoby dorosłe z umiarkowanie podwyższonym poziomem LDL-C (>116 mg/dL lub >3,0 mmol/L), ciśnieniem krwi <160/100 mmHg, cholesterol całkowity poniżej 273 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 284 mg/dl dla kobiet oraz trójglicerydy poniżej 350 mg/dl. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech okresów suplementacji: 1) niskodawkowa liofilizowana truskawka w proszku (13 g/d); 2) duża dawka liofilizowanego proszku truskawkowego (40 g/d); i 3) proszek placebo. Każdy proszek będzie dostarczany przez 4-6 tygodni, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania między okresami leczenia. Testy wyjściowe i końcowe będą obejmowały pobieranie krwi i badania naczyniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Penn State CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
  2. BMI ≥ 25 i ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Cholesterol całkowity poniżej 273 mg/dL dla mężczyzn i poniżej 284 mg/dL dla kobiet
  5. Trójglicerydy poniżej 350 mg/d
  6. Niepalący
  7. Ciśnienie krwi < 160/100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych lub chorób serca, nerek, wątroby, chorób autoimmunologicznych lub chorób tarczycy (o ile nie są kontrolowane przez leki i przedstawiono wyniki krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Cukrzyca w wywiadzie (i/lub stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  3. Nadciśnienie stopnia II (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  4. Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  5. Niechęć do odstawienia suplementów diety, ziół lub witamin, chyba że badacz wyrazi na to zgodę
  6. Stosowanie leków/suplementów na podwyższone stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę
  7. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
  8. Stany wymagające stosowania sterydów
  9. Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi przed badaniem iw jego trakcie
  10. Dowolny stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie
  11. Alergia lub wrażliwość na truskawki lub jakikolwiek składnik badanych proszków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proszek truskawkowy o niskiej dawce
40 g złożone z 13 g liofilizowanej truskawki w proszku + 27 g placebo w proszku
Suplement diety: Proszek truskawkowy o niskiej dawce
40 g złożone z 13 g liofilizowanej truskawki w proszku + 27 g placebo w proszku
Eksperymentalny: Proszek truskawkowy o wysokiej dawce
40 g liofilizowanej truskawki w proszku
Suplement diety: Proszek truskawkowy o wysokiej dawce
40 g liofilizowanej truskawki w proszku
Komparator placebo: Placebo w proszku
40 g proszku placebo o dopasowanym kolorze i smaku
Suplement diety: Placebo w proszku
40 g proszku placebo o dopasowanym kolorze i smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wartości LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Aortalne (ośrodkowe) ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Obwodowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wskaźnik augmentacji mierzony za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Pomiar prędkości fali tętna za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Całkowite wartości cholesterolu określone za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wartości triglicerydów określane za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
HDL-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
HDL-C będzie oznaczane według zmodyfikowanej procedury heparyno-manganowej
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Stężenia oxLDL w osoczu będą mierzone za pomocą zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
MDA będzie mierzone za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
hs-CRP będzie mierzone metodą immunonefelometrii ze wzmocnieniem lateksowym
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Strawberry Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKE STRAW II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami