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Effetti dell'integrazione di polvere di fragole liofilizzate sulla funzione vascolare e sui marcatori ematici del rischio cardiovascolare

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della polvere di fragola liofilizzata sul colesterolo LDL, sulla pressione sanguigna centrale e periferica, sugli indici di rigidità arteriosa e su altre concentrazioni di lipidi e lipoproteine. I ricercatori ipotizzano che i composti bioattivi nella polvere di fragola liofilizzata possano suscitare effetti benefici sul colesterolo LDL, nonché sulla pressione sanguigna e sulla salute arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio proposto è uno studio dose-risposta crossover randomizzato a 3 periodi per valutare l'effetto dell'integrazione di polvere di fragole liofilizzate su LDL-C e sulla salute vascolare. I partecipanti alla ricerca saranno in sovrappeso o obesi (BMI 25-39 kg/m^2) ma per il resto adulti sani con LDL-C moderatamente elevato (>116 mg/dL o >3,0mmol/L), pressione arteriosa <160/100 mmHg, colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne e trigliceridi inferiori a 350 mg/dL. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a tre periodi di integrazione: 1) polvere di fragola liofilizzata a basso dosaggio (13 g/die); 2) fragola in polvere liofilizzata ad alto dosaggio (40 g/giorno); e 3) una polvere placebo. Ciascuna polvere verrà fornita per 4-6 settimane, separate da un periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento. I test di base e di endpoint includeranno la raccolta del sangue e i test vascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 35 ai 65 anni
  2. BMI ≥ 25 e ≤ 39 kg/m^2
  3. C-LDL > 116 mg/dL
  4. Colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne
  5. Trigliceridi inferiori a 350 mg/die
  6. Non fumatori
  7. Pressione arteriosa < 160/100 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di condizioni infiammatorie acute o croniche o malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie autoimmuni o malattie della tiroide (a meno che non siano controllate da farmaci e vengano forniti i risultati del sangue nei 6 mesi precedenti)
  2. Storia di diabete mellito (e/o glicemia a digiuno > 126 mg/dL allo screening)
  3. Ipertensione di stadio II (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg)
  4. Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  5. Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali, erbe o vitamine, a meno che non siano approvati dallo sperimentatore
  6. Uso di farmaci/integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna o glucosio
  7. Uso cronico di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori non steroidei
  8. Condizioni che richiedono l'uso di steroidi
  9. Riluttanza ad astenersi dalla donazione di sangue prima e durante lo studio
  10. Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo da un investigatore
  11. Allergia o sensibilità alle fragole o a qualsiasi ingrediente nelle polveri dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere di fragole a basso dosaggio
40 g composto da 13 g polvere di fragola liofilizzata + 27 g polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere di fragole a basso dosaggio
40 g composto da 13 g polvere di fragola liofilizzata + 27 g polvere placebo
Sperimentale: Polvere di fragola ad alto dosaggio
40 g di fragole liofilizzate in polvere
Integratore alimentare: Polvere di fragola ad alto dosaggio
40 g di fragole liofilizzate in polvere
Comparatore placebo: Polvere Placebo
40 g di polvere placebo abbinata per colore e gusto
Integratore alimentare: Polvere Placebo
40 g di polvere placebo abbinata per colore e gusto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di LDL-C calcolati utilizzando l'equazione di Friedewald
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna aortica (centrale) misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna periferica misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Indice di aumento misurato utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di colesterolo totale determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di trigliceridi determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
HDL-C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
L'HDL-C sarà stimato secondo la procedura eparina-manganese modificata
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
LDL ossidato (oxLDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Le concentrazioni plasmatiche di oxLDL saranno misurate utilizzando kit ELISA
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
L'MDA sarà misurato utilizzando il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS).
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Proteina reattiva C ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
hs-CRP sarà misurata mediante immunonefelometria al lattice
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Strawberry Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKE STRAW II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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