Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af frysetørret jordbærpulver på vaskulær funktion og blodmarkører for kardiovaskulær risiko

15. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af frysetørret jordbærpulver på LDL-kolesterol, centralt og perifert blodtryk, indeks for arteriel stivhed og andre lipid- og lipoproteinkoncentrationer. Efterforskerne antager, at de bioaktive forbindelser i frysetørret jordbærpulver kan fremkalde gavnlige effekter på LDL-kolesterol såvel som blodtryk og arteriel sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studiedesign er en 3-perioders randomiseret crossover dosis-respons undersøgelse for at evaluere effekten af ​​frysetørret jordbærpulver tilskud på LDL-C og vaskulær sundhed. Forskningsdeltagere vil være overvægtige eller fede (BMI 25-39 kg/m^2), men ellers raske voksne med moderat forhøjet LDL-C (>116 mg/dL eller >3,0 mmol/L), blodtryk <160/100 mmHg, total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder og triglycerider under 350 mg/dL. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt tre tilskudsperioder: 1) lavdosis frysetørret jordbærpulver (13 g/d); 2) højdosis frysetørret jordbærpulver (40 g/d); og 3) et placebopulver. Hvert pulver vil blive leveret i 4-6 uger, adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne. Baseline- og endepunktstestning vil omfatte blodopsamling og vaskulær testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 35-65 år
  2. BMI ≥ 25 og ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dL
  4. Total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder
  5. Triglycerider under 350 mg/d
  6. Ikke-rygere
  7. Blodtryk < 160/100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, autoimmune lidelser eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin og blodresultater inden for de foregående 6 måneder er angivet)
  2. Anamnese med diabetes mellitus (og/eller en fastende glucose > 126 mg/dL ved screening)
  3. Stadie II hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
  4. Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  5. Uvilje til at stoppe med kosttilskud, urter eller vitaminer, medmindre det er godkendt af efterforsker
  6. Brug af medicin/kosttilskud til forhøjede lipider, blodtryk eller glukose
  7. Kronisk brug af non-steroid antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin
  8. Tilstande, der kræver brug af steroider
  9. Uvilje til at afstå fra bloddonation før og under undersøgelsen
  10. Enhver medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der vurderes klinisk signifikant af en efterforsker
  11. Allergi eller følsomhed over for jordbær eller enhver ingrediens i undersøgelsespulverne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis jordbærpulver
40 g sammensat af 13 g frysetørret jordbærpulver + 27 g placebopulver
Kosttilskud: Lavdosis jordbærpulver
40 g sammensat af 13 g frysetørret jordbærpulver + 27 g placebopulver
Eksperimentel: Højdosis jordbærpulver
40 g frysetørret jordbærpulver
Kosttilskud: Højdosis jordbærpulver
40 g frysetørret jordbærpulver
Placebo komparator: Placebo pulver
40 g farve- og smagsmatchet placebopulver
Kosttilskud: Placebo pulver
40 g farve- og smagsmatchet placebopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
LDL-C-værdier beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Aorta (centralt) blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor System
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Perifert blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Perifert blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Augmentation Index
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Augmentation indeks målt ved hjælp af SphygmoCor System
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Samlede kolesterolværdier bestemt ved enzymatiske procedurer
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Triglyceridværdier bestemt ved anvendelse af enzymatiske procedurer
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
HDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
HDL-C vil blive estimeret i henhold til den modificerede heparin-mangan-procedure
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Plasmakoncentrationer af oxLDL vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
MDA vil blive målt ved hjælp af thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) assay
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
hs-CRP vil blive målt ved latex-forstærket immunonephelometri
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Strawberry Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE STRAW II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger