Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatun mansikkajauheen lisäyksen vaikutukset verisuonten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskin veren merkkiaineisiin

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakastekuivatun mansikkajauheen vaikutuksia LDL-kolesteroliin, keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyden indekseihin sekä muihin lipidi- ja lipoproteiinipitoisuuksiin. Tutkijat olettavat, että pakastekuivattu mansikkajauheen bioaktiiviset yhdisteet voivat saada aikaan hyödyllisiä vaikutuksia LDL-kolesteroliin sekä verenpaineeseen ja valtimoiden terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimussuunnitelma on 3-jaksoinen satunnaistettu ristikkäinen annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan pakastekuivatun mansikkajauheen lisäyksen vaikutusta LDL-kolesteroliin ja verisuonten terveyteen. Tutkimukseen osallistujat ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI 25-39 kg/m^2), mutta muuten terveitä aikuisia, joilla on kohtalaisen kohonnut LDL-kolesteroli (>116 mg/dl tai >3,0 mmol/l), verenpaine <160/100 mmHg, kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla ja triglyseridit alle 350 mg/dl. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen lisäysjaksoon: 1) pieniannoksinen pakastekuivattu mansikkajauhe (13 g/d); 2) suuriannoksinen pakastekuivattu mansikkajauhe (40 g/d); ja 3) plasebojauhe. Kutakin jauhetta annetaan 4-6 viikon ajan, jonka erottaa 2 viikon pesujakso hoitojaksojen välillä. Perustason ja päätepisteiden testaukseen sisältyy verenotto ja verisuonitestaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Penn State CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 35-65 vuotiaat
  2. BMI ≥ 25 ja ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla
  5. Triglyseridit alle 350 mg/d
  6. Tupakoimattomat
  7. Verenpaine < 160/100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi akuutti tai krooninen tulehdustila tai sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, autoimmuunisairaus tai kilpirauhassairaus (ellei lääkkeillä ole hallinnassa ja verituloksia viimeisten 6 kuukauden ajalta anneta)
  2. Diabetes mellitus (ja/tai paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa)
  3. Vaiheen II hypertensio (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
  4. Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Haluttomuus lopettaa ravintolisien, yrttien tai vitamiinien käyttöä, ellei tutkija ole hyväksynyt
  6. Lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö kohonneisiin lipideihin, verenpaineeseen tai glukoosiin
  7. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  8. Olosuhteet, jotka edellyttävät steroidien käyttöä
  9. Haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta ennen tutkimusta ja sen aikana
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  11. Allergia tai yliherkkyys mansikoille tai jollekin tutkimusjauheiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieniannoksinen mansikkajauhe
40 g koostuu 13 g pakastekuivattua mansikkajauhetta + 27 g lumelääkejauhetta
Ravintolisä: Pieniannoksinen mansikkajauhe
40 g koostuu 13 g pakastekuivattua mansikkajauhetta + 27 g lumelääkejauhetta
Kokeellinen: Suuriannoksinen mansikkajauhe
40 g pakastekuivattua mansikkajauhetta
Ravintolisä: Suuriannoksinen mansikkajauhe
40 g pakastekuivattua mansikkajauhetta
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
40 g värin ja maun mukaista lumejauhetta
Ravintolisä: Placebo-jauhe
40 g värin ja maun mukaista lumejauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
LDL-C-arvot laskettu käyttäen Friedewaldin yhtälöä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Aortan (keskinen) verenpaine mitataan SphygmoCor System -järjestelmällä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Perifeerinen verenpaine mitataan SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Augmentaatioindeksi mitattiin SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Pulssiaallon nopeus mitattuna SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Entsymaattisilla menetelmillä määritetty kokonaiskolesteroliarvot
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Triglyseridiarvot määritetty käyttämällä entsymaattisia menetelmiä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
HDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
HDL-C arvioidaan modifioidun hepariini-mangaani-menetelmän mukaisesti
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Hapetettu LDL (oxLDL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Plasman oxLDL-pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA-pakkauksia
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
MDA mitataan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) -määritystä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
hs-CRP mitataan lateksitehostetulla immunonefelometrialla
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Penn State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
California Strawberry Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKE STRAW II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia