Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3/6 mastné kyseliny pro čtení u dětí

23. prosince 2021 aktualizováno: Göteborg University

Omega 3/6 mastné kyseliny pro čtení u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 9letých školáků hlavního proudu ve Švédsku

Primárním cílem bylo posoudit, zda suplementace Omega 3/6 mastných kyselin zlepšuje schopnost běžných školáků číst. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda Omega 3/6 zlepšuje kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť, učení, jazyk/komunikace, řešení problémů a sociální schopnosti. Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, po níž následovala jednocestný crossover (placebo na aktivní léčbu) po dobu dalších 3 měsíců. Školáci hlavního vzdělávacího proudu ve věku 9–10 let byli zpočátku randomizováni tak, aby dostávali tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně nebo identické placebo. Všechna výsledná měření byla hodnocena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Primárním výstupním měřítkem byl test LOGOS, komplexní testová baterie pro hodnocení čtenářských schopností. Sekundárním výstupním měřítkem byla rodičovská škála hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV, škála 5-15 (domény učení, paměti, jazyka/komunikace a řešení problémů); Kontrolní seznam sociálních a komunikačních poruch (pro hodnocení sociálních schopností)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (období 1), po níž následovalo jednocestné zkřížení (placebo na aktivní léčbu) po dobu dalších 3 měsíců (období 2). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně (odpovídající denní dávce 558 mg EPA, 174 mg DHA a 60 mg kyseliny gama-linolenové) nebo identické kapsle s placebem (palmový olej). Všechny denní dávky byly užívány doma pod dohledem rodičů. Všechna výsledná měření byla hodnocena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných návštěvách. Účastníky byli běžní školáci ve 3. školním roce (ve věku 9–10 let). Kritéria vyloučení byla nepřetržitá suplementace Omega-3 mastných kyselin po dobu delší než 1 měsíc během předchozího roku, závažné zdravotní stavy (např. diabetes, epilepsie), mentální postižení, diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychoaktivní léky nebo užívání návykových látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • běžní školáci ve 3. školním roce (ve věku 9-10 let).

Kritéria vyloučení:

  • nepřetržité doplňování Omega-3 mastných kyselin po dobu delší než 1 měsíc během předchozího roku
  • závažné zdravotní stavy (např. cukrovka, epilepsie)
  • mentální postižení
  • diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychoaktivní léky nebo užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci dostávali 3 kapsle Omega 3/6 mastných kyselin dvakrát denně
Doplněk stravy: Omega 3/6 mastné kyseliny
Tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 3 kapsle identického placeba (palmový olej) dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
Tři tobolky placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti číst
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Test LOGOS: Počítačový test několika funkcí zapojených do schopnosti číst
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
ADHD-Rating Scale IV: Rodičovský dotazník měřící kritéria symptomů ADHD DSM-IV
0, 3 a 6 měsíců
Změna ve schopnosti učit se
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre ve schopnosti učení
0,3 a 6 měsíců
Změna schopnosti paměti
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
FTF škála: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre ve schopnosti paměti
0, 3 a 6 měsíců
Změna jazykových/komunikačních schopností
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre v jazykových/komunikačních schopnostech
0,3 a 6 měsíců
Změna ve schopnosti řešit problémy
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící skóre problémů ve schopnosti řešit problémy
0,3 a 6 měsíců
Změna sociálních schopností
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Kontrolní seznam sociálních a komunikačních poruch (SCDC): Kontrolní seznam hodnocený rodiči měřící sociální schopnosti
0,3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vifor Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 381-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení