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Acidi grassi Omega 3/6 per la lettura nei bambini

23 dicembre 2021 aggiornato da: Göteborg University

Acidi grassi Omega 3/6 per la lettura nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in scolari tradizionali di 9 anni in Svezia

L'obiettivo principale era valutare se l'integrazione di acidi grassi Omega 3/6 migliora la capacità di lettura degli scolari tradizionali. L'obiettivo secondario era valutare se Omega 3/6 migliora le funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria, l'apprendimento, il linguaggio/comunicazione, la risoluzione dei problemi e l'abilità sociale. Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi seguito da crossover unidirezionale (da placebo a trattamento attivo) per ulteriori 3 mesi. Gli scolari tradizionali di età compresa tra 9 e 10 anni sono stati inizialmente randomizzati a ricevere tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno o un placebo identico. Tutte le misure di esito sono state valutate al basale, 3 mesi e 6 mesi. La misura dell'esito primario era il test LOGOS, una batteria di test completa per valutare le capacità di lettura. Le misure di esito secondarie erano la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) valutata dai genitori-IV, scala 5-15 (domini di apprendimento, memoria, linguaggio/comunicazione e risoluzione dei problemi); Lista di controllo per i disturbi sociali e della comunicazione (per valutare l'abilità sociale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi (Periodo 1) seguito da un crossover unidirezionale (da placebo a trattamento attivo) per altri 3 mesi (Periodo 2). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 558 mg di EPA, 174 mg di DHA e 60 mg di acido gamma-linolenico) o capsule placebo identiche (olio di palma). Tutte le dosi giornaliere sono state assunte a casa sotto la supervisione dei genitori. Tutte le misure di esito sono state valutate al basale e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. I partecipanti erano scolari ordinari nel 3° anno scolastico (di età compresa tra 9 e 10 anni). I criteri di esclusione erano l'integrazione continua di acidi grassi Omega-3 per periodi superiori a 1 mese durante l'anno precedente, condizioni mediche significative (ad es. diabete, epilessia), disabilità intellettiva, diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), farmaci psicoattivi o uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scolari ordinari nel 3° anno scolastico (età 9-10 anni).

Criteri di esclusione:

  • integrazione continua di acidi grassi Omega-3 per periodi superiori a 1 mese durante l'anno precedente
  • condizioni mediche significative (ad es. diabete, epilessia)
  • disabilità intellettuale
  • diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), farmaci psicoattivi o uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule di acidi grassi Omega 3/6 due volte al giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega 3/6
Tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule di placebo identico (olio di palma) due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Tre capsule di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità di lettura
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Test LOGOS: test computerizzato di diverse funzioni implicate nella capacità di lettura
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
ADHD-Rating Scale IV: questionario valutato dai genitori che misura i criteri dei sintomi ADHD del DSM-IV
0, 3 e 6 mesi
Alterazione della capacità di apprendimento
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di apprendimento
0,3 e 6 mesi
Alterazione della capacità di memoria
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di memoria
0, 3 e 6 mesi
Modifica della capacità di linguaggio/comunicazione
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di linguaggio/comunicazione
0,3 e 6 mesi
Cambiamento nella capacità di problem solving
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di risoluzione dei problemi
0,3 e 6 mesi
Cambiamento dell'abilità sociale
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Lista di controllo dei disturbi sociali e della comunicazione (SCDC): lista di controllo valutata dai genitori che misura l'abilità sociale
0,3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vifor Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 381-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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