Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты Омега 3/6 для чтения у детей

23 декабря 2021 г. обновлено: Göteborg University

Жирные кислоты омега-3/6 для чтения у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 9-летних обычных школьников в Швеции

Основная цель состояла в том, чтобы оценить, улучшают ли добавки жирных кислот Омега 3/6 способность к чтению у обычных школьников. Вторичной целью было оценить, улучшает ли Омега 3/6 когнитивные функции, такие как внимание, память, обучение, язык/коммуникация, решение проблем и социальные способности. Это было 3-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым последовали односторонний переход (плацебо к активному лечению) еще на 3 месяца. Обычные школьники в возрасте 9-10 лет были первоначально рандомизированы для получения трех капсул Омега 3/6 два раза в день или идентичного плацебо. Все показатели результатов оценивались исходно, через 3 месяца и 6 месяцев. Первичной конечной мерой был тест LOGOS, комплексная серия тестов для оценки способностей к чтению. Вторичными показателями результатов были оцениваемая родителями шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)-IV, шкала 5-15 (области обучения, памяти, языка/коммуникации и решения проблем); Контрольный список социальных и коммуникативных расстройств (для оценки социальных способностей)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было 3-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (период 1) с последующим односторонним перекрестным исследованием (плацебо и активное лечение) в течение дополнительных 3 месяцев (период 2). Участники были рандомизированы для приема трех капсул Омега 3/6 два раза в день (что соответствует суточной дозе 558 мг ЭПК, 174 мг ДГК и 60 мг гамма-линоленовой кислоты) или идентичных капсул плацебо (пальмовое масло). Все суточные дозы принимались дома под наблюдением родителей. Все исходы оценивались в начале исследования, а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев. Участниками стали обычные школьники 3-го класса (9-10 лет). Критериями исключения были непрерывный прием омега-3 жирных кислот в течение периода, превышающего 1 месяц в течение предыдущего года, серьезные заболевания (например, диабет, эпилепсия), умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), прием психоактивных препаратов или употребление психоактивных веществ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младших школьников в 3-м учебном году (9-10 лет).

Критерий исключения:

  • непрерывное добавление жирных кислот Омега-3 в течение периодов более 1 месяца в течение предыдущего года
  • тяжелые медицинские состояния (например, сахарный диабет, эпилепсия)
  • Интеллектуальная недееспособность
  • диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), прием психоактивных препаратов или употребление психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный
Участники получали по 3 капсулы жирных кислот Омега 3/6 два раза в день.
Диетическая добавка: Омега 3/6 жирные кислоты
Три капсулы Омега 3/6 два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по 3 капсулы идентичного плацебо (пальмового масла) два раза в день.
Диетическая добавка: Плацебо
Три капсулы плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к чтению
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Тест LOGOS: компьютеризированный тест нескольких функций, влияющих на способность к чтению.
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Рейтинговая шкала СДВГ IV: Опросник с рейтингом родителей, измеряющий критерии симптомов СДВГ DSM-IV.
0, 3 и 6 месяцев
Изменение способности к обучению
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы проблем в способности к обучению.
0,3 и 6 месяцев
Изменение способности памяти
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы проблем с памятью.
0, 3 и 6 месяцев
Изменение языка/коммуникативных способностей
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая балльные оценки языковых/коммуникативных способностей.
0,3 и 6 месяцев
Изменение способности решать проблемы
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы по способности решать проблемы.
0,3 и 6 месяцев
Изменение социальных способностей
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
Контрольный список социальных и коммуникативных расстройств (SCDC): контрольный список, оцененный родителями, для измерения социальных способностей.
0,3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Göteborg University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vifor Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 381-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками