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Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Göteborg University

Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em crianças de 9 anos de idade em idade escolar na Suécia

O objetivo principal foi avaliar se a suplementação de ácidos graxos ômega 3/6 melhora a capacidade de leitura de crianças em idade escolar. O objetivo secundário foi avaliar se o ômega 3/6 melhora as funções cognitivas, como atenção, memória, aprendizado, linguagem/comunicação, resolução de problemas e habilidade social. crossover unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses. Crianças em idade escolar de 9 a 10 anos foram inicialmente randomizadas para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia ou placebo idêntico. Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início, 3 meses e 6 meses. A medida de resultado primário foi o teste LOGOS, uma bateria de testes abrangente para avaliar as habilidades de leitura. As medidas de resultados secundários foram a Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) avaliada pelos pais, escala 5-15 (domínios de aprendizagem, memória, linguagem/comunicação e resolução de problemas); Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (para avaliar a capacidade social)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Período 1) seguido de cruzamento unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses (Período 2). Os participantes foram randomizados para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 558 mg de EPA, 174 mg de DHA e 60 mg de ácido gama-linolênico) ou cápsulas de placebo idênticas (óleo de palma). Todas as doses diárias foram tomadas em casa supervisionadas pelos pais. Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses. Os participantes foram alunos do ensino regular do 3º ano escolar (9-10 anos). Os critérios de exclusão foram suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior, condições médicas significativas (por exemplo, diabetes, epilepsia), deficiência intelectual, diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • escolares do ensino regular no 3º ano escolar (9-10 anos).

Critério de exclusão:

  • suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior
  • condições médicas significativas (por exemplo, diabetes, epilepsia)
  • deficiência intelectual
  • diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes receberam 3 cápsulas de ácidos graxos ômega 3/6 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Ácidos graxos ômega 3/6
Três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 cápsulas de placebo idêntico (óleo de palma) duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Placebo
Três cápsulas de placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de leitura
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Teste LOGOS: Teste computadorizado de várias funções implicadas na capacidade de leitura
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de classificação de TDAH IV: questionário avaliado pelos pais medindo os critérios de sintomas de TDAH do DSM-IV
0, 3 e 6 meses
Mudança na capacidade de aprendizado
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: Questionário avaliado pelos pais, pontuação de problemas de medição de domínio na capacidade de aprendizagem
0,3 e 6 meses
Mudança na capacidade de memória
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de memória
0, 3 e 6 meses
Alteração na capacidade de linguagem/comunicação
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas em linguagem/capacidade de comunicação
0,3 e 6 meses
Mudança na capacidade de resolução de problemas
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de resolução de problemas
0,3 e 6 meses
Mudança na habilidade social
Prazo: 0,3 e 6 meses
Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (SCDC): lista de verificação avaliada pelos pais que mede a capacidade social
0,3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Göteborg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vifor Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 381-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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