Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega 3/6 do czytania u dzieci

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Kwasy tłuszczowe Omega 3/6 do czytania u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u 9-letnich dzieci w wieku szkolnym w Szwecji

Głównym celem była ocena, czy suplementacja kwasów tłuszczowych Omega 3/6 poprawia zdolność czytania dzieci w wieku szkolnym. Drugim celem była ocena, czy Omega 3/6 poprawia funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, uczenie się, język/komunikacja, rozwiązywanie problemów i zdolności społeczne. Było to 3-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym jednokierunkowe przejście (z placebo na aktywne leczenie) przez dodatkowe 3 miesiące. Dzieci w wieku 9-10 lat z głównego nurtu były początkowo losowo przydzielane do grupy otrzymującej trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie lub identyczne placebo. Wszystkie miary wyniku oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podstawową miarą wyników był test LOGOS, kompleksowy zestaw testów do oceny umiejętności czytania. Drugorzędowymi miarami wyników były oceniane przez rodziców Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV, skala 5-15 (dziedziny uczenia się, pamięć, język/komunikacja i rozwiązywanie problemów); Lista kontrolna zaburzeń społecznych i komunikacyjnych (do oceny zdolności społecznych)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to 3-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (okres 1), po którym następowało jednokierunkowe przejście (z placebo na leczenie aktywne) przez dodatkowe 3 miesiące (okres 2). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce 558 mg EPA, 174 mg DHA i 60 mg kwasu gamma-linolenowego) lub identyczne kapsułki placebo (olej palmowy). Wszystkie dzienne dawki były przyjmowane w domu pod nadzorem rodziców. Wszystkie miary wyników oceniano na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych. Uczestnikami byli uczniowie klas 3 klasy ogólnodostępnej (w wieku 9-10 lat). Kryteriami wykluczającymi była ciągła suplementacja kwasów omega-3 przez okres dłuższy niż 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, istotne schorzenia (np. cukrzyca, padaczka), niepełnosprawność intelektualna, rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), przyjmowanie leków psychoaktywnych lub używanie substancji psychoaktywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku szkolnym III roku szkolnego (w wieku 9-10 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • ciągła suplementacja kwasów omega-3 przez okresy dłuższe niż 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • istotne schorzenia (np. cukrzyca, padaczka)
  • upośledzenie intelektualne
  • rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), leki psychoaktywne lub używanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki kwasów tłuszczowych Omega 3/6 dwa razy dziennie
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe Omega 3/6
Trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki identycznego placebo (oleju palmowego) dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Trzy kapsułki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności czytania
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Test LOGOS: Skomputeryzowany test kilku funkcji związanych z umiejętnością czytania
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Skala oceny ADHD IV: Kwestionariusz oceniany przez rodziców mierzący kryteria objawów ADHD DSM-IV
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zdolności uczenia się
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie zdolności uczenia się
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana zdolności pamięci
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie zdolności pamięci
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych/komunikacyjnych
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie umiejętności językowych/komunikacyjnych
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności społecznych
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Lista kontrolna zaburzeń społecznych i komunikacyjnych (SCDC): lista kontrolna oceniana przez rodziców, mierząca zdolności społeczne
0,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vifor Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 381-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami