Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřikovací tlak a blok aduktorového kanálu

6. ledna 2020 aktualizováno: Andres Missair, University of Miami

Vliv injekčního tlaku během blokády nervu adduktorového kanálu

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie na lidech, která bude zkoumat, jak injekční tlak ovlivňuje šíření daného objemu injektátu v adduktorovém kanálu během blokády nervu adduktorového kanálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie na lidech, která bude zkoumat, jak injekční tlak ovlivňuje šíření daného objemu injektátu v adduktorovém kanálu během blokády nervu adduktorového kanálu. Studovanou populací budou pacienti podstupující elektivní opravu předního zkříženého vazu na distální dolní končetině a užívající předoperační blokády n. adduktorů pro pooperační analgezii. Budou randomizováni do dvou skupin po 25 pacientech. Vyšetřovatelé spekulují, že vysoké injekční tlaky (>20 psi) povedou k většímu šíření lokálního anestetika než nízké injekční tlaky (<15 psi) během nervových blokád adduktorového kanálu ve střední části stehna. Primárním koncovým bodem je šíření injekce, definované jako vzdálenost mezi nejvyšší a nejnižší hranicí šíření lokálního anestetika, jak je hodnoceno ultrazvukem. Sekundárními cílovými ukazateli jsou výskyt blokád stehenního a sedacího nervu 30 minut po umístění bloku, množství IV opioidu podaného intraoperačně a pooperačně, předoperační a pooperační bolest (Numeric Rating Scale, 0-10) a dosažení milníku pooperační fyzikální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná celková anestetika.
  2. American Society of Anesthesia třídy I, II nebo III.
  3. Pacienti ve věku 18-65 let.
  4. anglicky mluvící pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy IV a V.
  2. Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  3. Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, odmítnutí pacienta).
  4. Alergie na lokální anestetikum nebo jiné studované léky.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání po dobu > 3 měsíců).
  7. Aktivní užívání nelegálních drog.
  8. Další chirurgické místo jiné než končetina pro blokádu adduktorového kanálu.
  9. Těhotenství.
  10. Preexistující neuropatie v operované končetině.
  11. Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem.
  12. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký tlak
Vysokotlaká injekce lokálního anestetika Ropivacaine při tlaku větším než 20 psi
Postup: Vysokotlaké vstřikování
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena při vstřikovacím tlaku vyšším než 20 psi
Aktivní komparátor: Nízký tlak
Nízkotlaká injekce lokálního anestetika Ropivacaine při méně než 15 psi
Postup: Nízkotlaké vstřikování
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena při vstřikovacím tlaku nižším než 15 psi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spread of Injectate
Časové okno: Okamžitý post-procedura v den 1
Naším primárním koncovým bodem je šíření injekce, definované jako vzdálenost mezi nejvyšší a nejnižší hranicí šíření lokálního anestetika, jak je hodnoceno ultrazvukem.
Okamžitý post-procedura v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod blokády femorálního nervu 30 minut po umístění bloku
Časové okno: pooperační a pooperační den 1
Senzorické testování bude používat metodu bodnutí špendlíkem ve femorálním (přední stehno), safénovém (mediální lýtko proximálně k mediálnímu kotníku, horní část čéšky) a sedacím nervu (posterolaterální lýtko, plantární povrch nohy) nervu; pokud pacienti nejsou schopni cítit stimul v distribuci femorálního nervu, pak bude zaznamenán výsledek blokády femorálního nervu.
pooperační a pooperační den 1
Počet příhod blokády ischiatického nervu 30 minut po umístění bloku
Časové okno: pooperační a pooperační den 1
Senzorické testování bude používat metodu bodnutí špendlíkem ve femorálním (přední stehno), safénovém (mediální lýtko proximálně k mediálnímu kotníku, horní část čéšky) a sedacím nervu (posterolaterální lýtko, plantární povrch nohy) nervu; pokud pacienti nejsou schopni cítit stimul v distribuci ischiatického nervu, pak bude zaznamenán výsledek blokády sedacího nervu.
pooperační a pooperační den 1
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice, 0–10)
Časové okno: pooperační den 1
Pacienti budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest v jejich životě.
pooperační den 1
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 1
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 1
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 2
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 2
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 3
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 3
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 4
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 4
Podávání opioidů
Časové okno: den 1
Intraoperační a okamžité pooperační podání opioidů. Vypočteno jako miliekvivalent morfinu (v miligramech).
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Missair, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení