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Pressione di iniezione e blocco del canale adduttore

6 gennaio 2020 aggiornato da: Andres Missair, University of Miami

L'impatto della pressione di iniezione durante il blocco del nervo del canale adduttore

Questo è uno studio clinico umano prospettico, randomizzato, in singolo cieco che esaminerà come la pressione di iniezione influenza la diffusione di un dato volume di iniettato nel canale adduttore, durante il blocco del nervo del canale adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico umano prospettico, randomizzato, in singolo cieco che esaminerà come la pressione di iniezione influenza la diffusione di un dato volume di iniettato nel canale adduttore, durante il blocco del nervo del canale adduttore. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a riparazione elettiva del legamento crociato anteriore nell'estremità distale inferiore e che riceveranno blocchi nervosi del canale adduttore preoperatorio per l'analgesia postoperatoria. Saranno randomizzati in due gruppi di 25 pazienti ciascuno. Gli investigatori ipotizzano che pressioni di iniezione elevate (> 20 psi) porteranno a una maggiore diffusione dell'anestetico locale rispetto a pressioni di iniezione basse (<15 psi) durante i blocchi nervosi del canale adduttore a metà coscia. L'endpoint primario è la diffusione dell'iniettato, definita come la distanza tra i limiti superiore e inferiore di diffusione dell'anestetico locale valutata mediante ultrasuoni. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di blocchi del nervo femorale e sciatico 30 minuti dopo il posizionamento del blocco, la quantità di oppioidi IV somministrati durante e dopo l'intervento, il dolore preoperatorio e postoperatorio (scala di valutazione numerica, 0-10) e il raggiungimento del traguardo della terapia fisica postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anestesia generale programmata.
  2. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesia.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Pazienti anglofoni.

Criteri di esclusione:

  1. ASA classi IV e V.
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  3. Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, rifiuto del paziente).
  4. Allergia all'anestetico locale o ad altri farmaci in studio.
  5. IMC > 35 kg/m2.
  6. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano per > 3 mesi).
  7. Uso attivo di droghe illecite.
  8. Sito chirurgico aggiuntivo diverso dall'arto per blocco del canale adduttore.
  9. Gravidanza.
  10. Neuropatia preesistente nell'arto operato.
  11. Incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero.
  12. Incapacità di parlare o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta pressione
Iniezione ad alta pressione di anestetico locale Ropivacaina a più di 20 psi
Procedura: Iniezione ad alta pressione
Blocco del canale adduttore eseguito a una pressione di iniezione superiore a 20 psi
Comparatore attivo: Bassa pressione
Iniezione a bassa pressione di anestetico locale Ropivacaina a meno di 15 psi
Procedura: Iniezione a bassa pressione
Blocco del canale adduttore eseguito a una pressione di iniezione inferiore a 15 psi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione di iniettare
Lasso di tempo: Post-procedura immediata il giorno 1
Il nostro endpoint primario è la diffusione dell'iniettato, definita come la distanza tra i limiti superiore e inferiore di diffusione dell'anestetico locale valutata mediante ultrasuoni.
Post-procedura immediata il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di blocco del nervo femorale 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: post-procedura e post-operatorio il giorno 1
I test sensoriali utilizzeranno un metodo a spillo nelle distribuzioni del nervo femorale (parte anteriore della coscia), safeno (polpaccio mediale prossimale al malleolo mediale, parte superiore della rotula) e sciatico (polpaccio posterolaterale, superficie plantare del piede); se i pazienti non sono in grado di percepire lo stimolo nella distribuzione del nervo femorale, verrà registrato l'esito di un blocco del nervo femorale.
post-procedura e post-operatorio il giorno 1
Numero di eventi di blocco del nervo sciatico 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: post-procedura e post-operatorio il giorno 1
I test sensoriali utilizzeranno un metodo a spillo nelle distribuzioni del nervo femorale (parte anteriore della coscia), safeno (polpaccio mediale prossimale al malleolo mediale, parte superiore della rotula) e sciatico (polpaccio posterolaterale, superficie plantare del piede); se i pazienti non sono in grado di sentire lo stimolo nella distribuzione del nervo sciatico, verrà registrato un risultato di un blocco del nervo sciatico.
post-procedura e post-operatorio il giorno 1
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 1
I pazienti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della loro vita.
postoperatorio il giorno 1
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 1
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 1
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 2
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 2
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 3
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 3
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
4 settimana postoperatoria
Amministrazione degli oppioidi
Lasso di tempo: giorno 1
Somministrazione di oppioidi intraoperatoria e postoperatoria immediata. Calcolato come morfina milliequivalente (in milligrammi).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andres Missair, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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