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Injektionsdruck und Adduktorenkanalblockade

6. Januar 2020 aktualisiert von: Andres Missair, University of Miami

Der Einfluss des Injektionsdrucks während einer Adduktorenkanal-Nervenblockade

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie am Menschen, in der untersucht wird, wie sich der Injektionsdruck auf die Ausbreitung eines bestimmten Injektatvolumens im Adduktorkanal während einer Nervenblockade des Adduktorenkanals auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie am Menschen, in der untersucht wird, wie sich der Injektionsdruck auf die Ausbreitung eines bestimmten Injektatvolumens im Adduktorkanal während einer Nervenblockade des Adduktorenkanals auswirkt. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einer elektiven vorderen Kreuzbandreparatur in der distalen unteren Extremität unterziehen und präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie erhalten. Sie werden in zwei Gruppen zu je 25 Patienten randomisiert. Die Forscher spekulieren, dass hohe Injektionsdrücke (>20 psi) zu einer stärkeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums führen als niedrige Injektionsdrücke (<15 psi) bei Nervenblockaden des Adduktorkanals in der Mitte des Oberschenkels. Der primäre Endpunkt ist die Ausbreitung des Injektats, definiert als der Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, ermittelt durch Ultraschall. Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz von Femur- und Ischiasnervblockaden 30 Minuten nach der Blockplatzierung, die intraoperativ und postoperativ verabreichte Menge an intraoperativ verabreichtem Opioid, präoperative und postoperative Schmerzen (numerische Bewertungsskala, 0–10) und das Erreichen von Meilensteinen in der postoperativen Physiotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Vollnarkose.
  2. American Society of Anaesthesia, Klassen I, II oder III.
  3. Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klassen IV und V.
  2. Patienten unter 18 oder älter als 65.
  3. Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Ablehnung des Patienten).
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Studienmedikamente.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum über > 3 Monate).
  7. Aktiver illegaler Drogenkonsum.
  8. Zusätzliche Operationsstelle außer der Extremität für Adduktorenkanalblockade.
  9. Schwangerschaft.
  10. Vorbestehende Neuropathie im operativen Glied.
  11. Unfähigkeit, mit Prüfärzten oder Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
  12. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher Druck
Hochdruckinjektion des Lokalanästhetikums Ropivacain mit mehr als 20 psi
Verfahren: Hochdruckeinspritzung
Adduktorenkanalblockade bei einem Injektionsdruck von mehr als 20 psi
Aktiver Komparator: Niedriger Druck
Niederdruckinjektion des Lokalanästhetikums Ropivacain bei weniger als 15 psi
Verfahren: Niederdruckeinspritzung
Die Adduktorenkanalblockade wird bei einem Injektionsdruck von weniger als 15 psi durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung von Injektat
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am ersten Tag
Unser primärer Endpunkt ist die Ausbreitung des Injektats, definiert als der Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, ermittelt durch Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse einer femoralen Nervenblockade 30 Minuten nach der Platzierung der Blockade
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Bei der sensorischen Prüfung wird eine Nadelstichmethode in den Nervenverteilungen des Oberschenkelnervs (vorderer Oberschenkel), des Saphenus (mediale Wade proximal des Malleolus medialis, Oberseite der Patella) und des Ischiasnervs (hintere Wade, plantare Oberfläche des Fußes) verwendet. Wenn Patienten den Reiz in der Verteilung des N. femoralis nicht spüren können, wird das Ergebnis einer Blockade des N. femoralis aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Anzahl der Ereignisse einer Ischiasnervblockade 30 Minuten nach der Blockplatzierung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Bei der sensorischen Prüfung wird eine Nadelstichmethode in den Nervenverteilungen des Oberschenkelnervs (vorderer Oberschenkel), des Saphenus (mediale Wade proximal des Malleolus medialis, Oberseite der Patella) und des Ischiasnervs (hintere Wade, plantare Oberfläche des Fußes) verwendet. Wenn Patienten den Reiz im Ischiasnerv nicht spüren können, wird das Ergebnis einer Ischiasnervblockade erfasst.
Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala, 0-10)
Zeitfenster: postoperativ am 1. Tag
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen ihres Lebens steht.
postoperativ am 1. Tag
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 1
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 1
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 2
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 3
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 3
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 4
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 4
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Intraoperative und unmittelbar postoperative Opioidverabreichung. Berechnet als Morphin-Milliäquivalent (in Milligramm).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres Missair, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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