Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiopaine ja adduktorin kanavatuki

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andres Missair, University of Miami

Injektiopaineen vaikutus adduktorikanavan hermotukoksen aikana

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen ihmistutkimus, jossa tutkitaan, kuinka injektiopaine vaikuttaa tietyn injektiomäärän leviämiseen adduktorikanavassa adduktorikanavan hermotukoksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen ihmistutkimus, jossa tutkitaan, kuinka injektiopaine vaikuttaa tietyn injektiomäärän leviämiseen adduktorikanavassa adduktorikanavan hermotukoksen aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään elektiivinen etummaisen ristisiteen korjaus distaalisessa alaraajassa ja jotka saavat ennen leikkausta adduktorisen kanavan hermolohkoja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Heidät satunnaistetaan kahteen 25 potilaan ryhmään. Tutkijat spekuloivat, että korkeat injektiopaineet (> 20 psi) johtavat paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen kuin alhaiset injektiopaineet (<15 psi) reiden keskiosan adduktorikanavan hermolohkojen aikana. Ensisijainen päätepiste on ruiskeen leviäminen, joka määritellään ultraäänellä arvioituna paikallispuudutuksen leviämisrajan ylimmän ja alimman rajan välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat reisiluun ja iskiashermotukosten esiintyvyys 30 minuuttia salpauksen jälkeen, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen annetun IV opioidin määrä, ennen leikkausta ja postoperatiivinen kipu (numeerinen arviointiasteikko, 0–10) ja leikkauksen jälkeinen fysioterapian virstanpylväs.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu yleisanestesia.
  2. American Society of Anesthesia luokat I, II tai III.
  3. 18-65-vuotiaat potilaat.
  4. Englantia puhuvia potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA-luokat IV ja V.
  2. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
  3. Vasta-aihe aluepuudutukseen (koagulopatia, potilaan kieltäytyminen).
  4. Allergia paikallispuudutteelle tai muille tutkimuslääkkeille.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Krooninen opioidien käyttö (päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 3 kuukautta).
  7. Aktiivinen laiton huumeiden käyttö.
  8. Muu leikkauskohta kuin raaja adduktorikanavakatkosta varten.
  9. Raskaus.
  10. Aiempi neuropatia leikkauksessa.
  11. Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa.
  12. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkeapaine
Ropivakaiini-paikallispuudutteen korkeapaineinjektio yli 20 psi:llä
Menettely: Korkeapaineinen ruiskutus
Adduktorikanavan tukos suoritettiin yli 20 psi:n injektiopaineella
Active Comparator: Alhainen paine
Ropivakaiini paikallispuudutteen matalapaineinen injektio alle 15 psi:llä
Menettely: Matalapaineinen ruiskutus
Adduktorikanavan tukos suoritettiin alle 15 psi:n injektiopaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injectate-levitys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Ensisijainen päätepisteemme on ruiskeen leviäminen, joka määritellään ultraäänellä arvioituna paikallispuudutuksen leviämisrajan ylimmän ja alimman rajan välillä.
Välitön toimenpiteen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoraalisen hermotukoksen tapahtumien määrä 30 minuuttia salmen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
Sensorisessa testauksessa käytetään neulanpistomenetelmää reisiluun (reiden etuosa), pohkeen (mediaaalinen pohkeen proksimaalinen mediaalisen malleolus, polvilumpion yläosa) ja iskias (posterolateraalinen pohkeen, jalan plantaarinen pinta) hermojakaumassa; jos potilaat eivät voi tuntea ärsykettä reisiluun hermojakaumassa, kirjataan reisiluun hermotukoksen tulos.
toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
Iskiashermotukostapahtumien määrä 30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
Sensorisessa testauksessa käytetään neulanpistomenetelmää reisiluun (reiden etuosa), pohkeen (mediaaalinen pohkeen proksimaalinen mediaalisen malleolus, polvilumpion yläosa) ja iskias (posterolateraalinen pohkeen, jalan plantaarinen pinta) hermojakaumassa; jos potilaat eivät voi tuntea ärsykettä iskiashermon jakautumisessa, iskiashermotukoksen tulos kirjataan.
toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
Postoperatiiviset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 1
Potilaat arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on heidän elämänsä pahin kipu.
leikkauksen jälkeen päivänä 1
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 1
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS). LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
leikkauksen jälkeinen viikko 1
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS). LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
leikkauksen jälkeinen viikko 2
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 3
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS). LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
leikkauksen jälkeinen viikko 3
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS). LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
leikkauksen jälkeinen viikko 4
Opioidien hallinto
Aikaikkuna: päivä 1
Intraoperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen opioidien anto. Laskettu morfiinin milliekvivalenttina (milligrammoina).
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andres Missair, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20150583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia