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Pressão de Injeção e Bloqueio do Canal Adutor

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Andres Missair, University of Miami

O impacto da pressão de injeção durante o bloqueio do nervo do canal adutor

Este é um ensaio clínico humano prospectivo, randomizado e simples-cego que examinará como a pressão de injeção influencia a propagação de um determinado volume de injetado no canal adutor, durante o bloqueio do nervo do canal adutor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico humano prospectivo, randomizado e simples-cego que examinará como a pressão de injeção influencia a propagação de um determinado volume de injetado no canal adutor, durante o bloqueio do nervo do canal adutor. A população do estudo será de pacientes submetidos a reparo eletivo do ligamento cruzado anterior na extremidade distal inferior e recebendo bloqueios do canal adutor pré-operatório para analgesia pós-operatória. Eles serão randomizados em dois grupos de 25 pacientes cada. Os investigadores especulam que altas pressões de injeção (>20 psi) levarão a uma maior dispersão do anestésico local do que baixas pressões de injeção (<15 psi) durante os bloqueios do canal adutor do meio da coxa. O endpoint primário é a dispersão do injetado, definida como a distância entre os limites superior e inferior da dispersão do anestésico local conforme avaliado por ultrassom. Os desfechos secundários são a incidência de bloqueios dos nervos femoral e ciático 30 minutos após a colocação do bloqueio, quantidade de opioide IV administrado no intraoperatório e no pós-operatório, dor pré-operatória e pós-operatória (escala numérica de 0 a 10) e realização de fisioterapia pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anestesia geral planejada.
  2. Classes I, II ou III da American Society of Anesthesia.
  3. Pacientes de 18 a 65 anos.
  4. pacientes de língua inglesa.

Critério de exclusão:

  1. Classes ASA IV e V.
  2. Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
  3. Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, recusa do paciente).
  4. Alergia ao anestésico local ou a outros medicamentos do estudo.
  5. IMC > 35 kg/m2.
  6. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário por > 3 meses).
  7. Uso ativo de drogas ilícitas.
  8. Local cirúrgico adicional diferente do membro para bloqueio do canal adutor.
  9. Gravidez.
  10. Neuropatia preexistente no membro operado.
  11. Incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital.
  12. Incapacidade de falar ou entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta pressão
Injeção de alta pressão de anestésico local Ropivacaína a mais de 20 psi
Procedimento: Injeção de alta pressão
Bloqueio do canal adutor realizado com pressão de injeção superior a 20 psi
Comparador Ativo: Pressão baixa
Injeção de baixa pressão do anestésico local Ropivacaína a menos de 15 psi
Procedimento: Injeção de baixa pressão
Bloqueio do canal adutor realizado com menos de 15 psi de pressão de injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propagação de injetado
Prazo: Pós-procedimento imediato no dia 1
Nosso endpoint primário é a dispersão do injetado, definida como a distância entre os limites superior e inferior da dispersão do anestésico local conforme avaliado por ultrassom.
Pós-procedimento imediato no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de bloqueio do nervo femoral 30 minutos após a colocação do bloqueio
Prazo: pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
O teste sensorial usará um método de picada de alfinete nas distribuições dos nervos femoral (anterior da coxa), safeno (panturrilha medial proximal ao maléolo medial, topo da patela) e ciático (panturrilha póstero-lateral, superfície plantar do pé); se os pacientes forem incapazes de sentir o estímulo na distribuição do nervo femoral, será registrado o resultado de um bloqueio do nervo femoral.
pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
Número de eventos de bloqueio do nervo ciático 30 minutos após a colocação do bloqueio
Prazo: pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
O teste sensorial usará um método de picada de alfinete nas distribuições dos nervos femoral (anterior da coxa), safeno (panturrilha medial proximal ao maléolo medial, topo da patela) e ciático (panturrilha póstero-lateral, superfície plantar do pé); se os pacientes forem incapazes de sentir o estímulo na distribuição do nervo ciático, será registrado o resultado de um bloqueio do nervo ciático.
pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
Pontuações de dor pós-operatória (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: pós-operatório no 1º dia
Os pacientes avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor de sua vida.
pós-operatório no 1º dia
Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS). O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
1ª semana de pós-operatório
Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 2ª semana de pós-operatório
O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS). O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
2ª semana de pós-operatório
Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS). O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
3ª semana de pós-operatório
Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 4ª semana de pós-operatório
O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS). O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
4ª semana de pós-operatório
Administração de opioides
Prazo: dia 1
Administração de opioides no intraoperatório e no pós-operatório imediato. Calculado como miliequivalente de morfina (em miligramas).
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres Missair, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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