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Presión de inyección y bloqueo del canal aductor

6 de enero de 2020 actualizado por: Andres Missair, University of Miami

El impacto de la presión de inyección durante el bloqueo del nervio del canal aductor

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego en humanos que examinará cómo la presión de inyección influye en la distribución de un volumen dado de inyectado en el canal aductor, durante el bloqueo del nervio del canal aductor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego en humanos que examinará cómo la presión de inyección influye en la distribución de un volumen dado de inyectado en el canal aductor, durante el bloqueo del nervio del canal aductor. La población del estudio serán pacientes que se sometan a una reparación electiva del ligamento cruzado anterior en la extremidad inferior distal y que reciban bloqueos nerviosos preoperatorios del canal aductor para la analgesia posoperatoria. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 25 pacientes cada uno. Los investigadores especulan que las presiones de inyección altas (>20 psi) conducirán a una mayor difusión del anestésico local que las presiones de inyección bajas (<15 psi) durante los bloqueos nerviosos del canal aductor de la mitad del muslo. El criterio principal de valoración es la propagación del inyectado, definida como la distancia entre los límites superior e inferior de propagación del anestésico local según lo evaluado por ecografía. Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de bloqueos de los nervios femoral y ciático 30 minutos después de la colocación del bloqueo, la cantidad de opioides intravenosos administrados intraoperatoriamente y posoperatoriamente, el dolor preoperatorio y posoperatorio (escala de calificación numérica, 0-10) y el logro del hito de fisioterapia posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anestesia general planificada.
  2. Clases I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
  3. Pacientes de 18 a 65 años.
  4. Pacientes de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  1. Clases ASA IV y V.
  2. Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
  3. Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, rechazo del paciente).
  4. Alergia a la anestesia local u otros medicamentos del estudio.
  5. IMC > 35 kg/m2.
  6. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario durante > 3 meses).
  7. Consumo activo de drogas ilícitas.
  8. Sitio quirúrgico adicional que no sea la extremidad para el bloqueo del canal aductor.
  9. El embarazo.
  10. Neuropatía preexistente en la extremidad operada.
  11. Incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital.
  12. Incapacidad para hablar o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alta presión
Inyección de alta presión del anestésico local Ropivacaína a más de 20 psi
Procedimiento: Inyección de alta presión
Bloqueo del canal aductor realizado a una presión de inyección superior a 20 psi
Comparador activo: Baja presión
Inyección a baja presión del anestésico local Ropivacaína a menos de 15 psi
Procedimiento: Inyección a baja presión
Bloqueo del canal aductor realizado a menos de 15 psi de presión de inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propagación de inyectado
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato el día 1
Nuestro criterio principal de valoración es la propagación del inyectado, definida como la distancia entre los límites superior e inferior de propagación del anestésico local según lo evaluado por ecografía.
Post-procedimiento inmediato el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de bloqueo del nervio femoral 30 minutos después de la colocación del bloqueo
Periodo de tiempo: post-procedimiento y postoperatorio el día 1
Las pruebas sensoriales utilizarán un método de pinchazo en las distribuciones nerviosas femoral (parte anterior del muslo), safena (pantorrilla medial proximal al maléolo medial, parte superior de la rótula) y ciática (pantorrilla posterolateral, superficie plantar del pie); si los pacientes no pueden sentir el estímulo en la distribución del nervio femoral, se registrará el resultado de un bloqueo del nervio femoral.
post-procedimiento y postoperatorio el día 1
Número de eventos de bloqueo del nervio ciático 30 minutos después de la colocación del bloqueo
Periodo de tiempo: post-procedimiento y postoperatorio el día 1
Las pruebas sensoriales utilizarán un método de pinchazo en las distribuciones nerviosas femoral (parte anterior del muslo), safena (pantorrilla medial proximal al maléolo medial, parte superior de la rótula) y ciática (pantorrilla posterolateral, superficie plantar del pie); si los pacientes no pueden sentir el estímulo en la distribución del nervio ciático, se registrará el resultado de un bloqueo del nervio ciático.
post-procedimiento y postoperatorio el día 1
Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: postoperatorio el día 1
Los pacientes calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
postoperatorio el día 1
Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 1
El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS). El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
semana postoperatoria 1
Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 2
El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS). El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
semana postoperatoria 2
Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 3
El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS). El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
semana postoperatoria 3
Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4
El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS). El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
semana postoperatoria 4
Administración de opioides
Periodo de tiempo: día 1
Administración intraoperatoria y posoperatoria inmediata de opioides. Calculado como miliequivalente de morfina (en miligramos).
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andres Missair, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20150583

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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