Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wtrysku i blok kanału przywodziciela

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andres Missair, University of Miami

Wpływ ciśnienia iniekcji podczas blokady nerwu kanału przywodziciela

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na ludziach, które ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie wstrzyknięcia wpływa na rozprzestrzenianie się danej objętości iniektatu w kanale przywodziciela podczas blokady nerwu w kanale przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na ludziach, które ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie wstrzyknięcia wpływa na rozprzestrzenianie się danej objętości iniektatu w kanale przywodziciela podczas blokady nerwu w kanale przywodziciela. Populacją badaną będą chorzy poddawani planowej naprawie więzadła krzyżowego przedniego w dystalnej części kończyny dolnej oraz otrzymujący przedoperacyjne blokady nerwu kanału przywodzicieli w celu analgezji pooperacyjnej. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 25 pacjentów w każdej. Badacze spekulują, że wysokie ciśnienie wstrzyknięcia (>20 psi) doprowadzi do większego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego niż niskie ciśnienie wstrzyknięcia (<15 psi) podczas blokad nerwu kanału przywodziciela uda. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozprzestrzenianie się iniekcji, definiowane jako odległość między najwyższą a najniższą granicą rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego oceniana za pomocą ultradźwięków. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania blokady nerwu udowego i kulszowego 30 minut po założeniu blokady, ilość dożylnego opioidu podanego śródoperacyjnie i po operacji, ból przedoperacyjny i pooperacyjny (skala liczbowa, 0-10) oraz osiągnięcie kamieni milowych w fizjoterapii pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane znieczulenie ogólne.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I, II lub III.
  3. Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  4. Pacjenci anglojęzyczni.

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasy IV i V.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  3. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, odmowa pacjenta).
  4. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne badane leki.
  5. BMI > 35kg/m2.
  6. Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne lub prawie codzienne stosowanie przez > 3 miesiące).
  7. Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
  8. Dodatkowe miejsce operacji inne niż kończyna do blokady kanału przywodzicieli.
  9. Ciąża.
  10. Istniejąca wcześniej neuropatia w kończynie operacyjnej.
  11. Niemożność komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala.
  12. Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie ciśnienie
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego ropiwakainy pod wysokim ciśnieniem pod ciśnieniem większym niż 20 psi
Procedura: Wtrysk pod wysokim ciśnieniem
Blokada kanału przywodziciela wykonana przy ciśnieniu wtrysku większym niż 20 psi
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie
Niskociśnieniowe wstrzyknięcie Ropiwakainy do znieczulenia miejscowego pod ciśnieniem poniżej 15 psi
Procedura: Wtrysk niskociśnieniowy
Blokada kanału przywodziciela wykonana przy ciśnieniu wtrysku poniżej 15 psi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się iniekcji
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura w dniu 1
Naszym głównym punktem końcowym jest rozprzestrzenianie się iniekcji, definiowane jako odległość między najwyższą a najniższą granicą rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego oceniana za pomocą ultradźwięków.
Natychmiastowa post-procedura w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń blokady nerwu udowego 30 minut po umieszczeniu blokady
Ramy czasowe: po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Testy sensoryczne będą wykorzystywać metodę nakłucia szpilką w dystrybucji nerwów udowej (przednia część uda), odpiszczelowej (przyśrodkowa łydka proksymalnie do kostki przyśrodkowej, górna część rzepki) i kulszowej (tylno-boczna łydka, powierzchnia podeszwowa stopy); jeśli pacjenci nie są w stanie wyczuć bodźca w dystrybucji nerwu udowego, zostanie odnotowany wynik blokady nerwu udowego.
po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Liczba zdarzeń blokady nerwu kulszowego 30 minut po umieszczeniu blokady
Ramy czasowe: po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Testy sensoryczne będą wykorzystywać metodę nakłucia szpilką w dystrybucji nerwów udowej (przednia część uda), odpiszczelowej (przyśrodkowa łydka proksymalnie do kostki przyśrodkowej, górna część rzepki) i kulszowej (tylno-boczna łydka, powierzchnia podeszwowa stopy); jeśli pacjenci nie są w stanie wyczuć bodźca w dystrybucji nerwu kulszowego, zostanie odnotowany wynik blokady nerwu kulszowego.
po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Skala bólu pooperacyjnego (liczbowa skala ocen, 0-10)
Ramy czasowe: po operacji w 1 dobie
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w ich życiu.
po operacji w 1 dobie
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień pooperacyjny 1
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień pooperacyjny 1
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień po operacji 2
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień po operacji 2
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień pooperacyjny 3
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień pooperacyjny 3
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień po operacji 4
Administracja opioidami
Ramy czasowe: dzień 1
Śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne podawanie opioidów. Obliczono jako miliekwiwalent morfiny (w miligramach).
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres Missair, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami