Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injection Pressure & Adduktor Canal Block

6. januar 2020 opdateret af: Andres Missair, University of Miami

Indvirkningen af ​​injektionstryk under adduktorkanalens nerveblok

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet humant klinisk forsøg, der vil undersøge, hvordan injektionstryk påvirker spredningen af ​​et givet volumen af ​​injektat i adduktorkanalen under adduktorkanalens nerveblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet humant klinisk forsøg, der vil undersøge, hvordan injektionstryk påvirker spredningen af ​​et givet volumen af ​​injektat i adduktorkanalen under adduktorkanalens nerveblok. Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der gennemgår elektiv reparation af forreste korsbånd i den distale underekstremitet og modtager præoperative adduktor-nerveblokke til postoperativ analgesi. De vil blive randomiseret i to grupper på hver 25 patienter. Forskerne spekulerer i, at høje injektionstryk (>20 psi) vil føre til større spredning af lokalbedøvelse end lave injektionstryk (<15 psi) under adduktor-nerveblokke i midten af ​​låret. Det primære endepunkt er spredningen af ​​injektat, defineret som afstanden mellem den øverste og nederste grænse for spredning af lokalbedøvelse som vurderet ved ultralyd. De sekundære endepunkter er forekomsten af ​​lårbens- og iskiasnerveblokke 30 minutter efter blokering, mængden af ​​IV-opioid administreret intraoperativt og postoperativt, præoperative og postoperative smerter (Numeric Rating Scale, 0-10) og postoperativ fysioterapi milepæl.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt generel anæstesi.
  2. American Society of Anesthesia klasse I, II eller III.
  3. Patienter i alderen 18-65 år.
  4. engelsktalende patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse IV og V.
  2. Patienter yngre end 18 eller ældre end 65.
  3. Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, patientafslag).
  4. Allergi over for lokalbedøvelse eller anden undersøgelsesmedicin.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Kronisk opioidbrug (dagligt eller næsten dagligt brug i > 3 måneder).
  7. Aktivt ulovligt stofbrug.
  8. Yderligere operationssted bortset fra lemmen til adduktorkanalblokering.
  9. Graviditet.
  10. Eksisterende neuropati i det operative lem.
  11. Manglende evne til at kommunikere til efterforskere eller hospitalspersonale.
  12. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højt tryk
Højtryksinjektion af Ropivacain lokalbedøvelse ved mere end 20 psi
Procedure: Højtryksindsprøjtning
Adduktorkanalblokering udført ved mere end 20 psi injektionstryk
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavtryksinjektion af Ropivacain lokalbedøvelse ved mindre end 15 psi
Procedure: Lavtryksindsprøjtning
Adduktorkanalblokering udført ved mindre end 15 psi injektionstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af Injektat
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet på dag 1
Vores primære endepunkt er spredningen af ​​injektat, defineret som afstanden mellem den øverste og nederste grænse for spredning af lokalbedøvelse som vurderet ved ultralyd.
Umiddelbart efter indgrebet på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af femoral nerveblok 30 minutter efter blokplacering
Tidsramme: post-operation og postoperativ på dag 1
Sensorisk testning vil bruge en nålestiksmetode i femoral (forlår), saphenous (medial læg proksimalt til den mediale malleolus, toppen af ​​patella) og iskias (posterolateral kalv, plantar overflade af foden) nervefordelinger; hvis patienterne ikke er i stand til at mærke stimulus i femoralisnervefordelingen, vil et resultat af en femoral nerveblok blive registreret.
post-operation og postoperativ på dag 1
Antal hændelser af iskiasnerveblokering 30 minutter efter blokplacering
Tidsramme: post-operation og postoperativ på dag 1
Sensorisk testning vil bruge en nålestiksmetode i femoral (forlår), saphenous (medial læg proksimalt til den mediale malleolus, toppen af ​​patella) og iskias (posterolateral kalv, plantar overflade af foden) nervefordelinger; hvis patienterne ikke er i stand til at mærke stimulus i iskiasnervefordelingen, vil et resultat af en iskiasnerveblokering blive registreret.
post-operation og postoperativ på dag 1
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativ på dag 1
Patienter vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte i deres liv.
postoperativ på dag 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 1
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 2
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 2
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 3
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 3
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 4
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 4
Opioid administration
Tidsramme: dag 1
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidadministration. Beregnet som morfinmilliækvivalent (i milligram).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andres Missair, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger