Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vs pooperační IMRT pro STS končetin/truncal

15. února 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Studie fáze III předoperační vs pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou u sarkomu trupu/končetiny

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda předoperační obrazem řízená radiační terapie (IGRT) aplikovaná pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) následovaná chirurgickým zákrokem má za následek podobné krátkodobé komplikace hojení ran jako operace následovaná pooperačním IGRT u pacientů s měkkými tkáněmi končetin nebo trupu sarkom. Polovina pacientů dostane předoperační radioterapii, polovina pooperační radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroperační RT je vedle chirurgického zákroku široce akceptována jako standardní léčba sarkomu měkkých tkání (STS) končetiny a trupu. Kontroverzí však zůstává, zda má být RT aplikována předoperačně nebo pooperačně. Zatímco obě poskytují podobnou míru lokální kontroly, předoperační RT vede ke snížení pozdních tkáňových morbidit, jako je fibróza, edém končetin, ztuhlost kloubů a zlomeniny, ve srovnání s pooperační RT. Důvody jsou pravděpodobně multifaktoriální, ale částečně souvisí s celkovou podanou dávkou (50 Gray (GY) před operací a 60-66 Gy po operaci) a na základě předchozí randomizované kontrolované studie fáze III National Cancer Institute (Kanada) mnohem větší objem ošetřený v pooperačním prostředí ve srovnání s předoperačním. Optimální dávka záření použitá v pooperačním stavu není známa, ale byla vyvinuta empiricky a obecně se používají dávky 60-66 Gy. Výzkumníci v Norsku/Švédsku a Francii však zjistili ekvivalentní míru lokální kontroly u pacientů s negativními chirurgickými okraji léčenými 50 GY pooperačně Hlavní zájem o předoperační RT se soustředil na riziko zvýšené míry opožděného hojení ran a závažných ranných komplikací. Ačkoli některé studie naznačují, že by mohlo být možné snížit výskyt komplikací akutního hojení ran spojených s předoperačním ozařováním, než bylo dříve pozorováno v éře 2D RT, toto musí být ještě otestováno v nastavení fáze III. IG-IMRT umožňuje mnohem vyšší stupeň konformity a přesné dodání dávky do nádoru, přičemž šetří okolní normální tkáň. To může umožnit podobnou míru komplikací akutního hojení ran pro předoperační a pooperační RT při léčbě STS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání končetiny nebo trupu po kontrole místním referenčním patologem.
  2. Považuje se za vhodné pro předoperační nebo pooperační radioterapii a konzervativní chirurgii po posouzení pacienta radiačním onkologem a chirurgickým onkologem.
  3. Léze je primární nebo lokálně recidivující. Pacient mohl podstoupit excizní biopsii s pozitivními okraji v odesílající nemocnici a je způsobilý po diskusi mezi chirurgickými onkology a radiačními onkology, že IMRT je pro tento případ přijatelnou léčbou.
  4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-3
  5. Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  6. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  7. Pacient je k dispozici pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Benigní histologie.
  2. Předchozí malignita během předchozích pěti let nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
  3. Před radioterapií do cílového místa
  4. Plánovaná chemoterapie pro (neo)adjuvantní léčbu
  5. Konzervativní operace do cílového místa
  6. Přítomnost regionálního onemocnění uzlin nebo jednoznačné vzdálené metastázy.
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že brání bezpečnému podávání protokolární léčby nebo požadovanému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Předoperační radiační terapie (rameno A)
Předoperační radiační terapie s modulovanou intenzitou s následnou operací
Záření: Předoperační radiační terapie s modulovanou intenzitou
50 Gy podaných ve 25 frakcích 4-6 týdnů před chirurgickou excizí
Experimentální: Pooperační radiační terapie (rameno B)
Operace následovaná pooperační radiační terapií s modulovanou intenzitou
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou po operaci
Operace následovaná 50 Gy ve 25 frakcích do 6 týdnů po operaci u pacientů s negativními okraji; pro pacienty s pozitivními okraji bude přidán boost 16 Gy v 8 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních komplikací hojení ran
Časové okno: 120 dní po operaci
  • Sekundární operace potřebné pro ošetření rány (debridement, sekundární uzavírací procedury, jako je rotační plastika, volné laloky nebo kožní štěpy);
  • Opětovné přijetí do nemocnice pro ošetření ran;
  • Invazivní postupy potřebné pro péči o rány (drenáž hematomu, seromu nebo infikované rány);
  • Hluboké balení rány požadované kdykoli (hluboké balení definované jako balení hluboko do dermis v oblasti dehisované rány) na plochu rány o délce nejméně 2 cm;
  • Prodloužené výměny krytí, včetně balení rány po dobu delší než šest týdnů od rozpadu rány;
  • Opakujte operaci pro revizi děleného kožního štěpu nebo požadavek na vlhké obvazy po dobu delší než čtyři týdny. (Pacientovi je přípustné chránit zcela epitelizovaný kožní štěp suchým obvazem, aniž by došlo k závažné komplikaci rány)
  • Použití vakuově asistovaného uzávěru (VAC)
120 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiační toxicita
Časové okno: 1x týdně od začátku radioterapie do jejího ukončení (celkem 5 týdnů), poté 1 týden preop pro skupinu 1; 4 týdny po dokončení léčby pro skupinu 2
Akutní radiační kožní toxicita bude dokumentována podle skórovacích kritérií akutní radiační morbidity skupiny Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
1x týdně od začátku radioterapie do jejího ukončení (celkem 5 týdnů), poté 1 týden preop pro skupinu 1; 4 týdny po dokončení léčby pro skupinu 2
Pozdní radiační toxicita – RTOG Pozdní radiační morbidita
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Pozdní radiační morbidita na kůži, podkoží, kosti a klouby bude dokumentována podle RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Pozdní radiační toxicita – běžná kritéria toxicity
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Pozdní radiační morbidita na kůži, podkoží, kosti a klouby bude dokumentována podle Common Toxicity Criteria v4.0
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Pozdní radiační toxicita – edém končetin
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Otok periferních končetin bude dokumentován podle kritérií hodnocení pozdního edému končetiny.
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
Funkce končetin
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
Funkce končetiny bude dokumentována podle stupnice hodnocení Musculoskeletal Tumor Society.
Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
Funkce pacienta
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
Funkce pacienta bude dokumentována podle pacientova vyplněného Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
Celkové přežití
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití pacientů v měsících během období studie
Datum operace do 5 let po operaci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo lokální recidivy, podle toho, co nastane dříve.
Přežití pacientů bez lokální recidivy v měsících během sledovaného období.
Datum operace do 5 let po operaci nebo lokální recidivy, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez metastáz
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo systémové recidivy, podle toho, co nastane dříve.
Přežití pacientů bez systémových metastáz v měsících během sledovaného období.
Datum operace do 5 let po operaci nebo systémové recidivy, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCREB # 15-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení