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IMRT pré-operatório vs pós-operatório para STS de extremidade/tronco

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Estudo de fase III de radioterapia de intensidade modulada pré-operatória x pós-operatória para sarcoma de partes moles do tronco/extremidades

Este estudo foi projetado para determinar se a radioterapia pré-operatória guiada por imagem (IGRT) administrada usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) seguida de cirurgia resulta em complicações de cicatrização de feridas de curto prazo semelhantes à cirurgia seguida de IGRT pós-operatória em pacientes com extremidades ou tecidos moles do tronco sarcoma. Metade dos pacientes receberá radioterapia pré-operatória, metade receberá radioterapia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A RT perioperatória, além da cirurgia, é amplamente aceita como tratamento padrão para o sarcoma de tecidos moles (STS) da extremidade e do tronco. No entanto, permanece a controvérsia sobre se a RT deve ser realizada no pré-operatório ou no pós-operatório. Embora ambos confiram taxas semelhantes de controle local, a RT pré-operatória leva a uma diminuição nas morbidades teciduais tardias, como fibrose, edema de membros, rigidez articular e fratura, em comparação com a RT pós-operatória. As razões para isso são provavelmente multifatoriais, mas estão em parte relacionadas à dose total administrada (50 Gray (GY) no pré-operatório e 60-66 Gy no pós-operatório) e, com base em um estudo randomizado controlado de Fase III do National Cancer Institute (Canadá), o volume muito maior tratado no pós-operatório em comparação com o pré-operatório. A dose ideal de radiação usada no pós-operatório é desconhecida, mas foi desenvolvida empiricamente e geralmente são empregadas doses de 60-66 Gy. No entanto, investigadores na Noruega/Suécia e na França encontraram taxas de controle locais equivalentes para pacientes com margens cirúrgicas negativas tratados com 50 GY no pós-operatório A principal preocupação com a RT pré-operatória centrou-se no risco de uma taxa aumentada de atraso na cicatrização de feridas e complicações graves da ferida. Embora alguns estudos sugiram que pode ser possível reduzir a incidência de complicações agudas de cicatrização de feridas associadas à radiação pré-operatória do que o observado anteriormente na era da RT 2D, isso ainda precisa ser testado na fase III. A IG-IMRT permite um grau muito maior de conformidade e entrega precisa da dose ao tumor, poupando o tecido normal circundante. Isso pode permitir taxas semelhantes de complicações agudas de cicatrização de feridas para RT pré e pós-operatória no tratamento de STS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente da extremidade ou tronco após revisão por patologista de referência local.
  2. Considerado apropriado para radioterapia pré-operatória ou pós-operatória e cirurgia conservadora após avaliação do paciente por um oncologista de radiação e oncologista cirúrgico.
  3. A lesão é primária ou localmente recorrente. O paciente pode ter sido submetido a biópsia excisional com margens positivas em um hospital de referência e é elegível após discussão entre os oncologistas cirúrgicos e oncologistas de radiação de que a IMRT é um tratamento aceitável para esse caso.
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  5. O paciente tem 18 anos ou mais.
  6. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
  7. O paciente está disponível para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Histologia benigna.
  2. Malignidade anterior nos últimos cinco anos ou malignidade concomitante, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  3. Radioterapia prévia no local alvo
  4. Quimioterapia planejada para tratamento (neo)adjuvante
  5. Cirurgia conservadora no local alvo
  6. Presença de doença nodal regional ou metástases distantes inequívocas.
  7. Outra doença médica importante considerada que impede a administração segura do tratamento de protocolo ou acompanhamento necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Radioterapia pré-operatória (braço A)
Radioterapia modulada de intensidade pré-operatória seguida de cirurgia
Radiação: Radioterapia modulada de intensidade pré-operatória
50 Gy entregues em 25 frações 4-6 semanas antes da excisão cirúrgica
Experimental: Radioterapia pós-operatória (braço B)
Cirurgia seguida de radioterapia modulada de intensidade pós-operatória
Radiação: Radioterapia modulada de intensidade pós-operatória
Cirurgia seguida de 50 Gy entregues em 25 frações dentro de 6 semanas após a cirurgia para pacientes com margens negativas; para pacientes com margens positivas, será adicionado um reforço de 16 Gy em 8 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações agudas na cicatrização de feridas
Prazo: 120 dias pós cirurgia
  • Operações secundárias necessárias para o tratamento de feridas (desbridamento, procedimentos de fechamento secundário, como plastia rotacional, retalhos livres ou enxertos de pele);
  • Readmissão ao hospital para tratamento de feridas;
  • Procedimentos invasivos necessários para o cuidado de feridas (drenagem de hematoma, seroma ou coleção de ferida infectada);
  • Tamponamento profundo da ferida necessário a qualquer momento (tampaco profundo definido como tamponamento profundo até a derme em uma área de ferida deiscente) em uma área da ferida medindo pelo menos 2 cm de comprimento;
  • Trocas prolongadas de curativos, incluindo tamponamento da ferida por mais de seis semanas a partir da ruptura da ferida;
  • Repita a cirurgia para revisão de um enxerto de pele de espessura dividida ou necessidade de curativos úmidos por mais de quatro semanas. (É permitido que um paciente proteja um enxerto de pele totalmente epitelizado com um curativo seco sem declarar uma complicação importante da ferida)
  • Uso de fechamento assistido a vácuo (VAC)
120 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de Radiação Aguda
Prazo: Uma vez por semana desde o início da radioterapia até o seu término (5 semanas no total), a seguir 1 semana pré-operatória para o Grupo 1; 4 semanas após a conclusão do tratamento para o Grupo 2
A toxicidade cutânea aguda por radiação será documentada de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda do Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
Uma vez por semana desde o início da radioterapia até o seu término (5 semanas no total), a seguir 1 semana pré-operatória para o Grupo 1; 4 semanas após a conclusão do tratamento para o Grupo 2
Toxicidade de Radiação Tardia - RTOG Morbidade de Radiação Tardia
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
A morbidade tardia da radiação na pele, tecido subcutâneo, ossos e articulações será documentada de acordo com o RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
Toxicidade de Radiação Tardia - Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
A morbidade tardia da radiação para a pele, tecido subcutâneo, ossos e articulações será documentada de acordo com o Common Toxicity Criteria v4.0
A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
Toxicidade de Radiação Tardia - Edema de Membro
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
O edema de membros periféricos será documentado de acordo com os Critérios de Pontuação de Edema de Membros Tardios.
A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
Função do membro
Prazo: Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
A função do membro será documentada de acordo com a Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
Função do paciente
Prazo: Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
A função do paciente será documentada de acordo com o Toronto Extremity Salvage Score (TESS) preenchido pelo paciente
Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
Sobrevivência geral
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou óbito, o que ocorrer primeiro
Sobrevida global do paciente em meses durante o período do estudo
Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou óbito, o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva local, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida do paciente sem recidiva local em meses durante o período do estudo.
Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva local, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva sistêmica, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida dos pacientes sem metástases sistêmicas em meses durante o período do estudo.
Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva sistêmica, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCREB # 15-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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